Em 12 de julho de 2022, a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) emitiu cartas de advertência a quatro empresas que vendiam produtos à base de mel que estavam contaminados com ingredientes ativos escondidos. Estes produtos foram comercializados como alimentos, mas testes de laboratório de amostras detectaram a presença de ingredientes que atendem à definição da FDA de um medicamento. Estes ingredientes incluem os ingredientes ativos do Cialis (tadalafil) e do Viagra (sildenafil), que são medicamentos aprovados pela FDA para o tratamento da disfunção erétil.

Com base na revisão da FDA dos materiais de marketing das empresas, bem como nos resultados das análises laboratoriais, os produtos citados nas cartas de advertência estão violando a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act).

Continue lendo para conhecer as reivindicações dos produtos afetados, os perigos dos ingredientes escondidos e a resposta da FDA às empresas.

Ingredientes de Medicamentos não Declaradas

Empresas que receberam cartas de advertência têm distribuído produtos alimentícios, tais como mel, que contêm ingredientes de Medicamentos não declarados. A FDA declara: “Sujeito a uma exceção limitada, é uma lei proibida sob a seção 301(ll) da Lei FD&C [21 U.S.C. 331(II)] introduzir ou entregar para introdução no comércio interestadual qualquer alimento ao qual tenha sido adicionado um medicamento aprovado sob a seção 505 da Lei FD&C [21 U.S.C. 355]”.

A FDA emitiu cartas de advertência para as seguintes empresas:

• – Thirstyrun LLC (também conhecida como US Royal Honey LLC).
• MKS Enterprise LLC
• com
• 1 am USA Incorporated dba Pleasure Products USA

Alguns dos produtos citados nas cartas de advertência também são novos medicamentos não aprovados porque se destinam a curar, mitigar, tratar ou prevenir doenças, mas não têm a aprovação da FDA. Se uma empresa comercializa um produto destinado a diagnosticar, curar, mitigar, tratar ou prevenir uma doença, a FDA regulamenta-o como um medicamento, mesmo que o produto seja comercializado como um alimento.

Alguns dos produtos citados se referem a doenças que requerem diagnóstico ou tratamento médico profissional. Além disso, alguns produtos contendo tadalafil e sildenafil são comercializados como suplementos dietéticos, mas a FDA regulamenta apenas produtos contendo estes ingredientes como Medicamentos.

Potenciais Perigos dos Ingredientes Ativos Ocultos

Sildenafil e tadalafil só podem ser usados sob a supervisão de profissionais de saúde licenciados. Se um consumidor estiver tomando medicamentos prescritos contendo nitratos, tomar sildenafil ou tadalafil pode causar uma perigosa queda na pressão sanguínea, pois estes ingredientes podem interagir com os nitratos. Pessoas com diabetes, pressão alta, colesterol alto ou doenças cardíacas frequentemente tomam nitratos.

A FDA pediu às empresas que receberam as cartas de advertência que respondessem dentro de 15 dias úteis “indicando como irão abordar estas questões ou fornecendo seu raciocínio e informações de apoio sobre o motivo pelo qual acreditam que os produtos não violam a lei”. Se as empresas não corrigirem as violações citadas, seus produtos poderão ser objeto de apreensão ou liminar.