Em 22 de novembro de 2021, a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos Estados Unidos emitiu 2 pedidos finais para lancetas de sangue.

Um pedido reclassificou determinados dispositivos de lancetas de Sangue Classe I (com controles gerais), anteriormente isentos de notificação pré-venda, para Classe II (com controles especiais) e sujeitos a notificação pré-venda. O pedido também reclassificou determinados dispositivos da Classe I para a Classe III (também exigindo aprovação de pré-comercialização).

O outro pedido final exige que os estabelecimentos comercializem dispositivos que foram reclassificados como Classe III para enviar uma solicitação de aprovação de pré-venda (PMA) ou uma notificação de rescisão do Protocolo de Desenvolvimento de Produto (PDP) ao FDA.

Continue lendo o Relatório para obter informações mais detalhadas sobre as reclassificações de dispositivos de lanceta de sangue, incluindo quando a FDA exige que você envie notificações ou aprovações pré-comercialização para seus dispositivos.

Reclassificações para Classe II

O pedido final da FDA sobre a reclassificação de lancetas de sangue segue uma ordem proposta, que a FDA publicou no Registro Federal em 3 de março de 2016. A ordem final reclassifica efetivamente os seguintes dispositivos de lanceta de sangue da Classe I para a Classe II:

• Lancetas de sangue de uso unicamente com uma função abrangente de prevenção de ferimento por materiais cortantes
• Lancetas de sangue de uso unicamente sem uma função abrangente de prevenção de ferimento por materiais cortantes
• Lancetas de sangue multiuso para uso em um único paciente

A FDA emitiu a ordem proposta para reclassificar lancetas para um único paciente em resposta às recomendações de um painel de classificação de dispositivos que se reuniu em junho de 2013. A FDA está reclassificando os produtos acima para fornecer uma “garantia razoável de segurança e eficácia.” controles especiais. Para esses dispositivos de Classe II, os controles especiais identificados no pedido final entrarão em vigor em 22 de novembro de 2021.

Se uma única lanceta de sangue de paciente não foi colocada à venda até 22 de novembro de 2021 ou requer um novo 510 (k), o fabricante deve enviar uma notificação pré-comercialização até 22 de novembro de 2021. Se o produto foi colocado à venda anteriormente, mas não foi ter a liberação 510 (k), o fabricante deve receber a liberação até 22 de novembro de 2022. A FDA irá considerar tomar medidas coercitivas contra os fabricantes que comercializam tais produtos sem notificação prévia para comercialização nas datas especificadas.

Reclassificação na Classe III e Requisito PMA

O pedido final reclassifica lancetas de sangue multifuncionais para uso em vários pacientes da Classe I para a Classe III. A reclassificação, em vigor a partir de 22 de novembro de 2021, torna esses produtos sujeitos à aprovação pré-comercialização (PMA).

A FDA está reclassificando esses produtos em resposta à determinação do painel de reclassificação de que não há dados suficientes para estabelecer controles especiais para lancetas de sangue multifuncionais para vários pacientes. O painel concluiu que essas lancetas podem representar um risco exagerado de doença ou lesão.

A FDA exige que os fabricantes de lancetas de sangue Classe III para vários pacientes apresentem um PMA em ou antes de 22 de maio de 2024. Se um estabelecimento não enviar um PMA para tal dispositivo, o FDA considerará o produto adulterado, a menos que o dispositivo tenha um aplicativo de isenção de dispositivo investigacional (IDE) aprovado.