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Assistance with U.S. FDA Regulations

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Você está preparado para uma inspeção da FDA?

Durante COVID-19, Registrar Corp está oferencendo Assessoria Virtual para Preparação de Inspeções

Obtenha Assistência Agora

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Você está preparado
para uma inspeção da FDA?

Quando você se registra na Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, você está dando o seu consentimento a receber uma inspeção da FDA a qualquer momento. A FDA pode decidir inspecionar seu estabelecimento com base numa série de fatores, incluindo sua proximidade com outra empresa que a FDA já vai visitar.

A Registrar Corp pode enviar um Especialista em Segurança dos Alimentos a seu estabelecimento para ajudá-lo a se preparar para uma inspeção da FDA.

Solicitar uma Inspeção Simulada da FDA

O que esperar de uma inspeção da FDA

Uma inspeção da FDA pode levar entre 2 a 5 dias. Durante esse prazo, o inspetor pode avaliar a conformidade da empresa e do estabelecimento através de:

Boas práticas de fabricação

Os estabelecimentos de alimentos registrados na FDA devem cumprir com as Boas Práticas de Fabricação Atuais (CGMPs) nos seguintes pontos, entre outros:

  • Construção e Manutenção de Fábricas
  • Higiene dos Empregados
  • Operações de Fabricação

Requerimentos baixo os controles preventivos

As Regras de Controles Preventivos requerem aos estabelecimentos para implementar planos de Análise de Perigos e Controles Preventivos Baseados em Riscos (HARPC), os quais incluem elementos tais como:

  • Uma análise dos riscos alimentares conhecidos e razoavelmente previsíveis
  • Controles preventivos para perigos identificados
  • Procedimentos adequados para monitoramento dos controles preventivos

5 violações comuns de segurança alimentar descobertas pela fda

Source: FDA Inspection Observation Data (fda.gov)

Sanitation Monitoring

Monitoramento do Saneamento

A FDA costuma citar instalações por não monitorar as condições de saneamento com a suficiente frequência, tais como a segurança da água, a prevenção de contaminações cruzadas e a manutenção das instalações de higiene.

Pest Control

Controle de Pragas

A FDA cita frequentemente instalações por não excluir adequadamente as pragas que podem contaminar alimentos.

Controls

Controles de fabricação, processamento, embalagem e armazenamento

A FDA pode citar uma instalação por não implementar controles adequados para mitigar o risco de perigos alimentares, tais como o crescimento de micro-organismos, o contato cruzado de alérgenos e a contaminação de alimentos.

Sanitation Controls

Operações sanitárias e manutenção de fábricas

A FDA pode citar uma instalação por não manter a limpeza da fábrica, ou por não manter um bom estado de conservação.

Personnel

Pessoal

A FDA geralmente cita instalações por não tomar medidas e precauções razoáveis relativas ao pessoal, que podem incluir falhas na abordagem da higiene e limpeza da equipe.

Registrar Corp facilita a conformidade

Podemos enviar um Especialista em Segurança dos Alimentos para ajudá-lo a se preparar para a inspeção da FDA.

O Serviço de Inspeção Simulada da Registrar Corp inclui:

Review

Uma revisão completa da sua documentação de segurança alimentar

Review

Uma avaliação completa da conformidade de suas instalações com os requisitos regulamentares

Specialist

Assistência experta virtual ou no local por um Experto em Segurança Alimentar

1Company Information
2Payment Information
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  • Price: $695.00
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  • (Valid until December 31,  )
  • (Válido até 31 de Dezembro de )
  • (Válido até 31 de Dezembro de )
  • (Válido até 31 )
    Inclui Supervisão de Embarque e Conformidade com a FDA
  • Based on your specified suppliers, Registrar Corp recommends a block of . This value can be changed below.

  • (valid until )
  • (valid until )
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  • Registrar Corp recommends having the following documents for this submission:

    For the product:

    • Product name, number and size of retail containers, batch and lot numbers, any product identification codes, IFN number (if previously notified to FDA)
    • Countries in which currently marketed and duration
    • Quantity intended to be introduced to US market (by weight).
    • “Use by” date if in current inventory. If not in current inventory, the date you plan to introduce it into U.S. commerce. Indicate if it will be a one-time shipment or multiple shipments.
    • Name and location of manufacturing facilities
    • Distribution plan down to retail level, if available
    • Full quantitative formulation, list of all ingredients, amount of each ingredient per absolute amount (such as mg/kg or g/L)
    • Copy of the product label
    • Description of the product packaging
    • Summary of finished product testing results for most recent batch/lot at each facility:
      • Level of each nutrient required by 21 CFR 107.100
      • Level of any other nutrient added by the manufacturer in units per 100 kcal
      • Explanation of any deviation for a specialized formula that may not meet all requirements but is appropriate for dietary management of a specific disease or disorder
    • For powdered formula, a summary of finished product testing results for the most recent batch/lot at each facility:
      • For Cronobacter : 30 samples, with each sample being 10 grams
      • For Salmonella : 60 samples, with each sample being 25 grams
      • Description of test method used and copy of the method (e.g., certificate of
        analysis with information listed in 21 CFR 117.165(b)(2) from a qualified laboratory)

    For each manufacturing facility:

    • Certification of established current GMP designed to prevent adulteration, including quality control procedures and in-process controls, and testing required under the cGMP
    • Schematic diagram (i.e. process flow diagram) with processing times and temperatures, written narrative that includes a summary of process flow, heating and processing conditions, and critical control points
    • FDA Food Facility Registration Number
    • If facility has not received an FDA inspection:
      • Date of last inspection by the relevant government authority, or
      • Third party audit conducted by a qualified auditor on behalf of the government authority
      • Summary of the findings, standards/regulations against which the inspection was conducted, and any actions taken by the manufacturer in response
  • $0.00
  • please wait
  • American Express
    Discover
    MasterCard
    Visa
    Supported Credit Cards: American Express, Discover, MasterCard, Visa
     
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Aviso: As instalações que não renovaram seus registros da FDA em   devem se registrar novamente.

Aviso: Estabelecimentos de Medicamentos e Dispositivos Médicos que não renovaram seus registros na FDA em   devem se registrar novamente.

Registre-se Novamente Agora

As instalações registradas na FDA devem renovar seu registro até 31 de Dezembro de  

Os estabelecimentos de Dispositivos Médicos e Medicamentos devem renovar seus registros antes de 31 de Dezembro de  

Renovar agora

Lembrete

A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos Estados Unidos exige que todos os Estabelecimentos de Alimentos, Bebidas, Dispositivos Médicos e Medicamentos registrados renovem seu registro na FDA entre 1º de Outubro e 31 de Dezembro de

Renovar agora

Aviso

O período de renovação de registro da FDA dos Estados Unidos TERMINA em 31 de Dezembro de

Se você não renovou seu registro antes do prazo final, você precisará se registrar novamente na FDA.

Registre-se novamente ou verifique se o seu registro foi renovado para o período de :

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