Requisitos da FDA para Auto-Identificação de Instalações de Medicamentos Genéricos
Os operadores de instalações que produzem medicamentos genéricos e APIs de medicamentos genéricos devem enviar informações de “auto-identificação” à FDA entre o 1 de maio e o 1 de junho de cada ano. Essas informações são exigidas pelas Emendas à Taxa ao Usuário de Medicamentos Genéricos de 2012 (GDUFA). A FDA usa dados de auto-identificação para calcular as taxas dos usuários de medicamentos genéricos. Sob o GDUFA, se uma instalação não se identificar, os medicamentos genéricos que fabrica serão considerados de má marca.
Para obter ajuda para determinar se sua empresa está sujeita aos requisitos de auto-identificação da FDA, ou bem para submeter informações de auto-identificação, basta preencher os campos abaixo.
