Regulamentos da FDA dos EUA para Instalações de Outsourcing
As farmácias de manipulação registradas como Instalações de Terceirização (Outsourcing) com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA podem se qualificar para isenção de certos requisitos da FDA, sempre que certas condições sejam cumpridas (Seção 503B da Lei FD & C). Estas isenções incluem aquelas relacionadas a (i) requisitos de aprovação NDA (Pedido de Novo Medicamento) e ANDA (Pedido Abreviado de Novo Medicamento) e (ii) rotulagem de medicamentos com instruções adequadas de uso.
A Registrar Corp atua como contato de registrante para Instalações de Outsourcing. Basta preencher o formulário abaixo para mais informações:
