Contato de Eventos adversos para Medicamentos OTC
A FDA dos EUA exige que os rótulos da maioria dos medicamentos de venda livre (OTC) incluam as informações de contato de uma entidade nos EUA capaz de receber e documentar relatórios de consumidores sobre eventos adversos graves. Os produtos que não atendem a esse requisito são considerados “como marca incorreta” pelo FDA e sujeitos a detenção e recusa.
Como seu contato nos EUA, Registrar Corp encaminhará rapidamente relatórios de consumidores sobre eventos adversos graves para sua empresa. Para mais informações, basta preencher o formulário abaixo.
Requisitos de notificação de eventos adversos graves para medicamentos OTC
A Lei de Proteção ao Consumidor de Suplementos Alimentares e Medicamentos Não Prescritos inclui os seguintes requisitos para relatórios de Eventos Adversos Graves para a maioria dos Medicamentos OTC:
• Os relatórios devem incluir uma cópia da embalagem de varejo ou dentro dela
• O responsável deve enviar o relatório o mais tardar 15 dias úteis após o recebimento do relatório inicial
• Relatórios de eventos adversos graves devem ser enviados por meio do formulário MedWatch. Os relatórios podem ser enviados em papel ou eletronicamente (Form FDA 3500A ou FDA Safety Reporting Portal, respectivamente)
