Prepare-se agora para atender às novas exigências da FDA dos EUA para empresas de cosméticos.
Os Estados Unidos promulgaram recentemente o Cosmetic Regulation Modernization Act of 2022 (MoCRA), que expande a autoridade regulatória da Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) sobre a indústria cosmética. O MoCRA exige que a FDA estabeleça novas regulamentações abrangentes para empresas que fabricam e distribuem cosméticos nos Estados Unidos.
Muitos regulamentos entram agora em vigor em 2023.
Como a Registrar Corp pode lhe ajudar?
A Registrar Corp torna a conformidade MoCRA rápida e fácil. Designe a Registrar Corp como seu agente americano exigido para comunicação com a FDA, e registraremos adequadamente seus estabelecimentos de cosméticos o mais rápido possível. Também o manteremos atualizado à medida que a FDA implementar as diretrizes adicionais do MoCRA para ajudá-lo a manter a conformidade.
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O que o MoCRA significa para as empresas de cosméticos?
Sob o MoCRA, a FDA estabelecerá regras que afetarão todo o ciclo de vida de seus produtos cosméticos, desde a fabricação até a comercialização. As novas exigências incluem:
- Registro obrigatório na FDA para estabelecimentos de cosméticos
- Listagens Obrigatórias de Produtos para cada Cosmético comercializado nos EUA
- Relatório de eventos adversos
- Conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), conforme publicado pela FDA
- Manutenção de registros, incluindo registros de eventos adversos e de comprovação de segurança.
- Recalls Obrigatórios
- Declaração de Alérgenos para Fragrância
Embora a FDA ainda não tenha estabelecido normas para estas exigências, a lei fornece uma visão geral, para que as empresas de cosméticos possam começar a se preparar para as novas regras da FDA.
FAQ
A Lei MoCRA é a abreviação de Cosmetic Regulation Modernization Act 2022 e foi promulgado em 29 de dezembro de 2022. A Lei MoCRA é a maior reforma da regulamentação para cosméticos existente nos Estados Unidos dentro de 84 anos e estabelece diversas novas exigências, como por exemplo:
- Registro de Instalações
- Listagem de produtos
- Boas Práticas de Fabricação (BPF)
- Comprovação de segurança
- Novos Requisitos de Rotulagem
- Relatório de eventos adversos
- Manutenção de registros
Sob MoCRA, o termo “Establishment” ou “Facility” abrange qualquer estabelecimento que fabrique ou processe produtos cosméticos distribuídos nos Estados Unidos. As instalações terão que se registrar e cumprir com as BPF exigidas pela FDA.
O termo “Pessoa Responsável” significa o fabricante, embalador ou distribuidor de um produto cosmético cujo nome aparece no rótulo do produto de acordo com a seção 609(a) da FD&C Act ou seção 4(a) da Fair Packaging and Labelling Act.
A “pessoa responsável” será responsável por:
- Listagem dos produtos cosméticos
- Eventos adversos
- Comprovação de segurança
- Rotulagem
- Declarações e registros de alergênicos de fragrâncias
Sim, as pequenas empresas terão requisitos mais flexíveis e simplificados. A FDA define uma pequena empresa como uma empresa com vendas brutas anuais médias nos EUA durante os últimos 3 anos anteriores com menos de US$1.000.000, ajustadas à inflação. Isto não se aplica a nenhuma pessoa ou instalação responsável envolvida na fabricação de produtos cosméticos que:
- Entre em contato com os olhos,
- Seja injetado,
- São destinados a uso interno,
- Ou altere a aparência por mais de 24 horas sob condições normais ou costumeiras de uso.
Para instalações existentes, o registro de instalações e listagem de produtos deve ser completado até 29 de dezembro de 2023. Novas instalações que fabricam ou processam produtos cosméticos para distribuição nos EUA devem se registrar dentro de 60 dias após a comercialização do produto ou 60 dias após o prazo para as instalações existentes, o que for aplicável.
O MoCRA permite a “listagem flexível”. No caso de listagens flexíveis, as empresas podem apresentar uma única listagem para produtos cosméticos com formulações idênticas, ou formulações que diferem apenas em termos de cores, fragrâncias ou sabores, ou quantidade de conteúdo por embalagem.
Entre em contato com a Registrar Corp para determinar quais responsabilidades sua empresa precisará cumprir para estar em conformidade.
Os rótulos dos produtos devem ser atualizados para incluir
- Um endereço nos Estados Unidos
- Um número de telefone dos Estados Unidos, ou
- Informações de contato eletrônicas onde uma pessoa responsável pode receber relatórios de eventos adversos.
Os produtos cosméticos que contêm alergênicos por fragrância devem atualizar seu rótulo para listar tais alergênicos. Para produtos cosméticos profissionais, os rótulos devem indicar clara e proeminentemente que o produto é apenas administrado ou utilizado por profissionais autorizados e que está em conformidade com os requisitos atuais de rotulagem de cosméticos.
Dentro de 1 (Um) ano: Os rótulos dos produtos cosméticos profissionais devem incluir todas as informações exigidas e indicar que somente profissionais autorizados podem utilizar o produto.
Dentro de 2 (Dois) anos: Os rótulos devem incluir informações de contato da pessoa responsável pela notificação de eventos adversos e devem identificar os alérgenos de fragrâncias determinados pela FDA.
Para indicar a Registrar Corp como seu agente norte-americano para manter a comunicação sobre cosméticos com a FDA, basta preencher o formulário abaixo:
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