A Administração de Alimentos e Medicamentos nos EUA (FDA) anunciou as taxas para o Ano Fiscal (FY) 2023 sob as Emendas às Taxas de Uso de Dispositivos Médicos (MDUFA).
O ano fiscal começa em 1 de outubro de 2022 e termina em 30 de setembro de 2023. As instalações de dispositivos médicos devem pagar as taxas para manter seu status de conformidade com a FDA.
Taxas de Produtos Médicos
A FDA exige taxas das instalações de dispositivos médicos cobrindo:
- Algumas aplicações de dispositivos médicos
- Relatórios periódicos sobre dispositivos de Classe III
- Registro anual dos estabelecimentos
Empresas com vendas totais inferiores a 100 milhões de dólares no ano fiscal mais recente podem se qualificar como pequenas empresas por uma taxa reduzida nas solicitações. As empresas com vendas totais inferiores a 30 milhões de dólares podem receber uma isenção de registros pela primeira vez ou de relatórios de pré-comercialização. Se você se qualificou para uma taxa reduzida ou isenta no AF2022, você deve apresentar novamente suas informações durante a renovação do FDA para continuar a se qualificar.
Os registros de estabelecimento são consistentes em todos os tamanhos de empresas e devem ser pagos para completar os registros. Para a taxa de registro do estabelecimento, não há isenções ou reduções para pequenos estabelecimentos, empresas ou grupos. As empresas devem pagar a taxa de registro do estabelecimento para cada local físico que possui a empresa e que cuida de certas funções dos dispositivos médicos.
As taxas de produtos médicos para o ano fiscal de 2023 foram aumentadas em comparação ao ano fiscal de 2022. A FDA menciona que isto se deve ao fato de levar em conta a inflação do ano passado.
Ano fiscal 2023 Taxas MDUFA
| Tipo de Tarifa | 2022 | 2023 | ||
| Registro Anual de Estabelecimentos | $5,546 | $6,493 | ||
| Taxas de Aplicação | Normal | Pequenas Empresas | Normal | Pequenas Empresas |
| 510(k) | $12,745 | $3,186 | $19,870 | $4,967 |
| 513(g) | $5,061 | $2,530 | $5,961 | $2,980 |
| Nova Classificação | $112,457 | $28,114 | $441,547 | $110,387 |
| PMA, PDP, PMR, BLA | $374,858 | $93,714 | $132,464 | $33,116 |
| Suplemento de Painel | $281,143 | $70,286 | $353,238 | $88,309 |
| Suplemento de 180 dias | $56,229 | $14,057 | $66,232 | $16,558 |
| Suplemento em Tempo Real | $26,240 | $6,560 | $30,908 | $7,727 |
| Suplemento de eficiência BLA | $374,858 | $93,714 | $441,547 | $110,387 |
| Reporte Anual PMA | $13,120 | $3,280 | $15,454 | $3,864 |
A FDA não considerará os registros de dispositivos médicos completos a menos que todos os pagamentos necessários tenham sido submetidos. Se os pagamentos não tiverem sido recebidos pela FDA até o prazo final de 31 de dezembro, suas instalações poderão ser removidas do banco de dados da FDA, tornando seu registro inválido. A Registrar Corp pode ajudá-lo a determinar as taxas a que seu estabelecimento está sujeito e facilitar o pagamento à FDA.
Obtenha assistência para conformidade com a FDA
Os especialistas em regulamentação da Registrar Corp podem ajudá-lo a cumprir os regulamentos da FDA para dispositivos médicos.
Para mais assistência com as exigências regulatórias da FDA, ligue: +1-757-224-0177, ou envie um e-mail para: [email protected], ou converse 24 horas por dia com um Consultor Regulatório: regstaging.wpengine.com/livechat.
