A indústria farmacêutica está levantando preocupações sobre o momento dos novos requisitos de Notificação de Medicamentos da Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA. Os requisitos, criados como parte da Lei de Auxílio, Alívio e Segurança Econômica de Coronavírus (Lei CARES), exigem que os estabelecimentos de medicamentos registrados pela FDA enviem relatórios anuais à FDA sobre a quantidade de cada medicamento listado que a empresa fabricou. compostos ou processados para distribuição comercial. A FDA quer que as empresas enviem os relatórios do ano civil (CY) 2020 até 15 de fevereiro de 2022 e os relatórios do ano civil 2021 até 16 de maio de 2022.

As empresas farmacêuticas enviaram comentários públicos em resposta à Guia da FDA detalhando esses requisitos. Muitas empresas estão preocupadas com o fato de não conseguirem coletar as informações necessárias antes do prazo de 15 de fevereiro. Esses estabelecimentos estão solicitando ao FDA a prorrogação do prazo, permitindo às empresas mais tempo para resolver os desafios logísticos de coleta e preparação das informações necessárias.

Quais são os pensamentos da indústria farmacêutica sobre os requisitos de relatórios de medicamentos da FDA? Continue lendo o artigo para obter os detalhes.

Nós Não Temos Tempo Suficiente

Em seus comentários, a empresa de medicamentos genéricos Viatris observou a natureza complexa das informações a serem incluídas nos relatórios da Lei CARES. Como todos os relatórios devem corresponder a um número do Código Nacional de Medicamentos (NDC), grandes empresas com estoque extenso contendo vários números de NDC por produto precisarão enviar um número significativo de relatórios.

A Viatris afirmou que, para fornecer as informações solicitadas, a indústria precisaria “compilar, formatar e enviar mais de 3,3 milhões de pontos de dados à Agência em menos de quatro meses após a emissão do projeto de orientação”.

Juntamente com outras empresas, a Viatris está pedindo ao FDA que considere estender o prazo de 15 de fevereiro. Embora as instalações tenham sugerido datas variadas, a maioria propôs mudar o prazo de envio dos relatórios do ano fiscal de 2020 para abril de 2022 ou posterior.

Pessoal Insuficiente

As partes que comentaram, também explicaram que sua equipe atual não pode acomodar de maneira viável a carga de trabalho adicional necessária para apresentar relatórios detalhados da Lei CARES. Como as empresas ainda não tinham as pessoas e os processos para atender a esse requisito, é provável que muitas não tenham atualmente a equipe para se dedicar a relatórios complexos. Alguns estabelecimentos precisarão coletar esses dados de várias instalações espalhadas pelo mundo.

A Associação de Medicina Acessível (AAM) comentou que atender aos requisitos de relatórios poderia exigir “14 funcionários em tempo integral trabalhando no projeto de relatórios durante um período de sete semanas”, estimando que essa equipe adicional poderia custar à empresa até US$ 100.000. A AAM salientou ainda que, para além de aumentar o quadro de pessoal, alguns estabelecimentos terão de investir em software novo ou atualizado, pois cumprir estes requisitos “não é um processo instantâneo que possa ser facilmente realizado com base nos sistemas e processos existentes”.