A Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA) foi promulgada em 4 de janeiro de 2011, afetando cada etapa da cadeia de abastecimento alimentar, e mudando o foco da reação às crises de segurança alimentar para a prevenção das mesmas.

Em geral, as instalações estrangeiras e domésticas que fabricam, processam, embalam ou retêm alimentos para consumo humano nos EUA devem se registrar na FDA e estão sujeitas às exigências da FSMA, especificamente aos Controles Preventivos para Regra de Alimentos Humanos, a menos que uma isenção se aplique. Esta regra dita as exigências das Boas Práticas de Fabricação Atuais (CGMP), do Plano de Segurança Alimentar e do Programa de Cadeia de Fornecimento.

Os CGMPs foram atualizados e mudaram de diretrizes para requisitos obrigatórios sob FSMA. A regra também requer um Controle Preventivo Individual Qualificado (PCQI) para desenvolver ou supervisionar o desenvolvimento e implementação do sistema de segurança alimentar de uma instalação.

As instalações que se dedicam exclusivamente à detenção ou armazenagem de alimentos não cozidos estão isentas de certos requisitos.

Continue lendo para obter uma visão geral de como a FSMA se aplica às instalações de alimentos, incluindo aquelas que só contêm alimentos não expostos.

CGMPs

Todas as instalações alimentícias devem seguir os CGMPs. Como mencionado acima, a Lei FSMA atualizou os CGMPs. Anteriormente, os regulamentos do CGMP foram encontrados em 21 CFR 110, mas os “novos” CGMPs são agora encontrados em 21 CFR 117 Subparte B. Dados os novos desafios, avanços tecnológicos e mudanças na indústria de processamento de alimentos, foi necessário reavaliar e modificar os requisitos do CGMP.

Os CGMPs abordam os elementos básicos para o manuseio de alimentos em condições sanitárias e para prevenir a contaminação e a adulteração de alimentos. A implementação de CGMPs apropriados fornece uma base sólida para um sistema de segurança alimentar eficaz.

As áreas abordadas nas normas CGMP incluem, mas não se limitam a, as seguintes

• Práticas higiênicas e treinamento de pessoal,
• O estado e a manutenção das instalações e dos terrenos, incluindo equipamentos e utensílios,
• A segurança da água utilizada para a produção e limpeza,
• Princípios e práticas de saneamento para manter a limpeza e evitar contaminação e contato cruzado com alergênicos,
• Armazenamento adequado de matérias-primas e alimentos para evitar contaminação ou proliferação de microrganismos, entre outros.

Uma das principais questões abordadas pela Lei FSMA no âmbito dos CGMPs é a necessidade de treinamento de pessoal. O treinamento é essencial para implementar um sistema eficaz de segurança alimentar. Um estabelecimento deve ter funcionários qualificados que tenham a educação, treinamento e/ou experiência, ou uma combinação destes, para executar as tarefas a eles atribuídas. A não conformidade com CGMPs é a causa da maioria das observações durante as inspeções das instalações de alimentos do FDA.

Plano de Segurança Alimentar e Programa de Supply Chain

A FDA exige que a maioria das instalações de alimentos tenha um plano escrito de segurança alimentar que identifique e avalie os perigos biológicos, químicos e físicos conhecidos ou razoavelmente previsíveis associados a um produto e processo. Para riscos significativos identificados, devem ser identificados controles preventivos e estabelecidos procedimentos para sua implementação.

Quando seus fornecedores controlam certos perigos nas matérias-primas, ingredientes ou alimentos que recebem, um Programa de Cadeia de Fornecimento deve ser implementado para monitorar as práticas dos fornecedores e garantir que os perigos pelos quais são responsáveis sejam adequadamente controlados.

No entanto, 21 CFR 117.7 afirma que as instalações dedicadas exclusivamente ao armazenamento de alimentos embalados não expostos estão isentas das exigências do Plano de Segurança Alimentar e do Programa de Cadeia de Fornecimento. Se o alimento requerer controles de tempo/temperatura para segurança, aplicam-se os requisitos de controle de tempo/temperatura modificados e manutenção de registros.

Requisitos Modificados para Armazenamento Controlado por Tempo/Temperatura

Quando um estabelecimento se dedica exclusivamente ao armazenamento de alimentos embalados não expostos que requerem controles de tempo/temperatura para segurança, ele deve estabelecer e implementar controles de temperatura que minimizem ou impeçam significativamente o crescimento ou a produção de toxinas por patógenos durante o armazenamento.

Os procedimentos de monitoramento e calibração de temperatura para dispositivos ou equipamentos de registro de temperatura devem ser realizados com frequência adequada para garantir que os controles de temperatura sejam realizados corretamente e que, se for descoberta uma perda de controle, sejam tomadas medidas corretivas apropriadas e imediatas para resolver o problema, avaliar a segurança do alimento e impedir que o alimento entre no comércio se sua segurança for afetada.

Os registros relevantes relacionados ao monitoramento, calibração, verificação e ação corretiva dos controles de temperatura devem ser mantidos por pelo menos dois anos a partir da data em que foram preparados e disponibilizados prontamente à FDA mediante solicitação oral ou escrita.