Em fevereiro de 2021, a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos Estados Unidos removeu 13.455 estabelecimentos de dispositivos médicos e suas listagens de dispositivos associados de seu banco de dados de registro. Isso resultou em uma diminuição de 31% no número total de estabelecimentos de dispositivos médicos registrados pela FDA.
Os estabelecimentos de dispositivos médicos devem renovar anualmente seus registros no FDA entre 1º de outubro e 31 de dezembro. O FDA considera os registros que não são renovados antes do prazo como “expirados” e, logo após cada período de renovação, remove as instalações que não foram renovadas de seu banco de dados.
Em 22 de fevereiro de 2021, havia 29.678 estabelecimentos de dispositivos registrados no banco de dados da FDA em comparação com 43.133 registrados em dezembro de 2020. Os países com mais registros excluídos foram China, Estados Unidos, Coreia do Sul, Vietnã e Turquia.
Como posso saber se meu registro foi excluído?
O FDA normalmente não notifica os estabelecimentos quando eles são removidos de seus registros. Muitos estabelecimentos não percebem que seus registros expiraram até que suas remessas sejam interrompidas pelos funcionários de conformidade da FDA no porto de entrada nos Estados Unidos.
Registrar Corp pode ajudar a verificar sem nenhum custo se seu registro foi renovado com sucesso para o período de 2021. Clique aqui para verificar seu registro.
O que devo fazer se meu registro foi excluído?
A distribuição de dispositivos médicos vencidos nos Estados Unidos é proibida e pode sujeitar o proprietário do estabelecimento a penalidades civis ou criminais. Os estabelecimentos com registros expirados devem se registrar novamente no FDA, obter um novo número de registro e registrar novamente seus dispositivos antes de continuar a comercializar seus dispositivos médicos nos Estados Unidos.
Mais de 30.000 empresas em todo o mundo confiam na Registrar Corp para gerenciar seus registros do FDA. Registrar Corp pode registrar novamente seu estabelecimento com sucesso. Como parte de nosso serviço de registro, as empresas recebem suporte regulamentar ao longo do ano, incluindo monitoramento de suas instalações para conformidade com o FDA, assistência para detenção e muito mais. Para obter mais informações, entre em contato com Registrar Corp em + 1-757-224-0177 ou converse com um consultor regulatório 24 horas por dia no seguinte link: regstaging.wpengine.com/livechat.
