O COVID-19 chegou aos Estados Unidos e causou uma escassez nacional de máscaras cirúrgicas. Registrar Corp recebeu muitos pedidos de fabricantes ao redor do mundo para receber assistência com as regulações da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) para exportar máscaras e outros dispositivos de controle de infeções aos EE. UU.
Apesar dos anúncios e pedidos para que os americanos evitem comprar máscaras desnecessariamente, os varejistas precisam de mais suprimentos. “As lojas em todo o país ficaram sem máscaras”, informou a CNN na segunda-feira. “Quanto às compras on-line, muitos pedidos estão atrasados”. De acordo com aqueles que nos consultam, os compradores americanos parecem estar procurando novos fornecedores para complementar os pedidos existentes e atender à crescente demanda.
Requerimentos da FDA para Máscaras Cirúrgicas
O primeiro passo para exportar máscaras para os Estados Unidos é identificar o código do produto, pois esse é o fator determinante para a necessidade de autorização da FDA e da aprovação do NIOSH.
Códigos de Produto que Requerem Autorização da FDA
Máscaras ou respiradores que alegam prevenir infecções ou têm propriedades antivirais ou antimicrobianas são considerados dispositivos de classe II e requerem autorização da FDA. Exemplos de códigos de produto que se encaixam nessas categorias são FXX, OUK, ou ORW. Como o código do produto ORW é usado para os respiradores N95, os produtos listados sob este código devem ser certificados pelo NIOSH para filtrar pelo menos 95% das partículas no ar.
Códigos de Produto que Não Requerem de Autorização da FDA
As máscaras que não pretendem prevenir a infecção nem têm propriedades antivirais ou antimicrobianas não precisam da autorização da FDA. Por exemplo, as máscaras listadas como respiradores cirúrgicos sob o código de produto MSH estão isentas da liberação da FDA, sempre que não apresentem tais alegações e demonstrem a capacidade de resistir à penetração de fluidos (como sangue e fluidos corporais) a uma velocidade consistente com a do uso pretendido do dispositivo. Tenha em conta que o MSH também é usado para respiradores N95, portanto, embora as máscaras listadas neste código não precisem da autorização da FDA, elas ainda precisam ser aprovadas pelo NIOSH.
Aqueles fabricantes de máscaras que não requeiram de autorização da FDA somente precisarão registrar seu estabelecimento na FDA e listar seus produtos.
Como Obter Autorização da FDA
Os fabricantes podem obter uma carta de autorização da FDA apresentando uma notificação de pré-mercado, conhecida como 510 (k). Os 510(k)s destinam-se a provar à FDA que um produto é substancialmente equivalente (mesmo uso pretendido e igualmente seguro e eficaz) a um já existente no mercado.
Entre outras coisas, a apresentação desta notificação deve incluir a classe do dispositivo e a rotulagem proposta. O 21 CFR 807 descreve todos os requisitos de uma apresentação 510(k). Após de receber a autorização da FDA, você deve registrar seu estabelecimento na FDA e listar seus produtos antes da exportação.
Tenha em conta que a FDA estabeleceu as Autorizações de Usos de Emergência devido ao Coronavírus e está exercendo o poder de aplicação de determinadas regulamentações de dispositivos. Em resposta à pandemia, a Agência declarou que pode considerar uma revisão acelerada das alterações no local de fabricação ou nas apresentações de pré-mercado para ajudar a aliviar as pressões no fornecimento.
Outros Dispositivos de Controle de Infeções
Luvas e ventiladores médicos destinados a evitar a contaminação entre médico e paciente exigem 510(k), mas nem todos os dispositivos de controle de infecção em alta demanda exigem uma revisão tão rigorosa. Óculos de proteção e roupas cirúrgicas (que não devem ser confundidos com aventais cirúrgicos, que são de classe II) são considerados dispositivos de classe I e não requerem 510(k). Os fabricantes de dispositivos com exceção dessa apresentação ainda precisam se registrar na FDA e listar seus produtos.
A empresa de consultoria FDA, Registrar Corp, pode ajudar os fabricantes a identificar os códigos de produto e os requisitos da FDA específicos para seus dispositivos. Você pode entrar em contato com a Registrar Corp pelo e-mail [email protected] ou ligando para qualquer um dos nossos 20 escritórios globais.
