A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) define uma substância em contato com alimentos (FCS) como “qualquer substância destinada ao uso como componente de materiais utilizados na fabricação, embalagem, acondicionamento, transporte ou retenção de alimentos, se tal uso não for destinado a ter qualquer efeito técnico sobre tais alimentos”. Os recipientes ou equipamentos em contato com alimentos podem estar sujeitos à regulamentação da FDA se seus componentes químicos forem considerados pela FDA como substâncias em contato com alimentos ou “aditivos alimentares indiretos”.

A FDA determina o status regulatório de uma determinada substância em contato com alimentos com base em sua composição química e usos pretendidos. As empresas que utilizam substâncias em contato com alimentos que são ilegais ou são utilizadas de forma que violem os regulamentos do FDA podem estar sujeitas a ações de fiscalização.

Continue lendo para saber sobre possíveis violações ao usar substâncias em contato com alimentos.

Notificação da Substância

Se seu produto alimentício inclui uma substância que a FDA não autorizou para uso em contato com alimentos com a finalidade para a qual você pretende utilizá-la, você pode precisar apresentar uma notificação pré-comercialização de uma substância em contato com alimentos (FCN) à FDA. A FCN deve fornecer informações que demonstrem que a FCS é segura para uso.

Você deve apresentar um FCN para uma substância não autorizada mesmo que a FDA tenha aprovado a substância para um fabricante diferente. A FCN é proprietária e só é eficaz para o fabricante que apresentou a FCN aprovada e notificadores que compram a substância daquele fabricante.

Um FCN pode não ser necessário se o FCS:

• Está coberto por um regulamento no Título 21 do Código de Regulamentos Federais e está sendo usado da maneira descrita na aprovação da FDA,
• É listado como geralmente reconhecido como seguro (GRAS),
• É coberto por uma carta de sanção anterior, referente a uma SCA ou usos pretendidos de uma SCA que a FDA ou USDA documentou como sem objeção antes de 1958,
• Ela se enquadra na isenção do limite regulamentar porque sua presença em alimentos existe em níveis abaixo do limite regulamentar (0,5 ppb),
• A substância já possui um BCF e é comprada do fabricante relevante.

Uso de Uma Substância Com Um FCN Ineficaz

A FDA está autorizada a revogar uma FCN quando o órgão tiver determinado que não há mais certeza razoável de que o uso autorizado da FCS não causará danos. Quando a FDA revoga a autorização de um fabricante de uma substância, a substância não pode mais ser utilizada de acordo com o uso pretendido anteriormente coberto pela FCN. Se o fabricante continuar a incluir a substância nos produtos, a FDA poderá considerar esses produtos como adulterados e poderá tomar medidas de fiscalização contra empresas que continuem a utilizar o FCS não conforme.

Em janeiro de 2022, a FDA publicou uma proposta para emendar sua regra de notificação pré-mercado FCN. Se finalizada, a regra permitiria, entre outras coisas, que os fabricantes fornecessem informações antes que a FDA encerre uma FCN e permitiria à FDA maior flexibilidade para determinar por que uma FCN deve ser revogada.

Uso de Uma Substância Fora de Sua Aplicação Aprovada

Em alguns casos, a FDA aprovou certos FCSs para alguns propósitos, mas não para outros. Um exemplo deste caso é o uso de bisfenol A (BPA).

Anteriormente, os regulamentos da FDA permitiam o uso do BPA em certos produtos para bebês. Em 2012, a FDA revogou a aprovação para o uso de resinas de policarbonato contendo BPA em mamadeiras e copos para bebês. Em 2013, a FDA revogou a aprovação para o uso de resinas epóxi baseadas em BPA como revestimento em recipientes de fórmula infantil. A FDA alterou o regulamento para não mais prever o uso de BPA nesses produtos porque os fabricantes haviam abandonado a prática de usar BPA nos produtos afetados.

Entretanto, os fabricantes podem continuar a utilizar a BPA em uma variedade de outros produtos. A FDA determinou que a BPA é segura para usos atualmente aprovados em recipientes e embalagens de alimentos.

Como a regulamentação de um FCS pode variar de acordo com o produto, como no caso da BPA, as empresas devem confirmar que cada FCS foi aprovado pela FDA para uso no produto em que a substância aparece.

Exceder o limite de uma substância permitida 

A FDA impõe limites aos FCSs que poderiam migrar para os alimentos quando a substância poderia ser nociva se consumida em certa quantidade. Por exemplo, embora não haja usos aprovados pela FDA para o chumbo como FCS, a FDA permite que o chumbo apareça em produtos em quantidades limitadas. Essas quantidades variam de produto para produto.

Por exemplo, a FDA estabelece níveis permitidos de chumbo em cerâmica com base no tempo médio de contato e nas propriedades dos alimentos normalmente armazenados em cada item. Nesta categoria, os copos, canecas e jarros são os mais regulados, com a FDA permitindo um nível de 0,5 mcg/ml, porque estes itens são tipicamente usados com mais frequência e/ou seguram os alimentos por mais tempo do que outros artigos de cerâmica. Alguns pratos que podem parecer ser utilizados para alimentos podem conter níveis de chumbo que excedem a quantidade permitida para um prato destinado ao consumo de alimentos. A FDA aborda uma possível confusão ao exigir que cerâmicas decorativas com alto teor de chumbo contenham um rótulo permanente indicando que o item não é para uso alimentar e pode envenenar/contaminar alimentos.

Contaminação Cruzada Devido a Condições Anti-higiênicas

Você deve monitorar frequentemente as condições e práticas de suas instalações durante o processamento para garantir que as superfícies de contato com alimentos sejam adequadamente mantidas para proteger os alimentos de contaminação de todas as fontes, incluindo SFCs ilegais. Se você não tiver processos em vigor para evitar a contaminação cruzada de objetos não higiênicos com alimentos, a FDA pode considerar o alimento inseguro para consumo.