FDAは、後発品ユーザーフィーの改正（GDUFA）と医薬品ユーザーフィーの改正（MDUFA）をもとに、2022年度の新たなフィーを発表しました。 新年度は2021年10月1日から2022年9月30日までの1年間です。医薬品および医療機器施設はFDAのコンプライアンスを維持するためにこのフィーが課せられます。 医薬品施設に課せられるフィー FDA はGDUFAに基づき、API（原薬）施設、FDF施設、医薬品製造受託機関（CMO）のフィーを査定し、徴収します。米国外の施設に課せられるフィーは検査にかかる追加費用を補償するために高くなっています。 GDUFAに基づく施設のフィーは、2020年から2021年にかけての減額とは対照的に、増額されています。米国内および米国外のAPIフィーは約2％、FDF施設およびCMOのフィーは約5％上昇しています。一方で、プログラムフィーは事業者の規模を問わず約0.4％低下しました。 ユーザーフィーの上昇は、おそらく最終調整に起因するもので、これによってFDAは最大で3か月分の事業活動に相当する準備金を確保することになります。同時にこの準備金は2023年度初めに企画されているジェネリック医薬品に関する活動費を補う予定です。調整を見極めるため、FDAは予定されている徴収額と債務を分析し、フィーの上昇によって業界に及ぼす財政負担を検討しました。最終的に、FDAは７週間分の事業活動に充てる準備金を確保するためにフィーの増額を決定しました。 2022 年度のGDUFAによる フィー フィーの種類 2021年度 2022年度 施設フィー 米国内 米国外 米国内 米国外 API施設 $41,671 $56,671 $42,557 $57,557 FDF施設 $184,022 $199,022 $195,012 $210,012 Contract Manufacturing Organization (CMO) $61,341 $76,341 $65,004 $80,004 GDUFA によるプログラムフィー：承認されたANDA（簡易新薬承認申請）の数に基づく 大規模 (ANDA20件以上) $1,542,993 $1,536,856 中規模 (ANDA6〜19件) $617,197 $614,742 小規模 (ANDA5件以下) $154,299 $153,686 申請フィー ANDA $196,868 $225,712 タイプ

FDA（米国食品医薬品局）は、2020年度のInspection Observation Data（検査結果データ）を公表しました。2019年10月から2020年9月までに実施された食品関連施設の検査において、違反の多かった項目をまとめたものです。以下は、2020年度中にFDA検査官が挙げた違反項目トップ５です。 FSVP Development FDAは、FSMA（食品安全強化法）に則り、ほぼすべての食品輸入業者に対し、サプライヤーに対するFSVPを策定し、継続的に実施することを義務付けています。これにより、サプライヤーのコンプライアンスが確保され、製品が安全に生産されます。 FSVPの検査中、FDAは輸入業者に対し、サプライヤーの食品安全を十分に保障する完全なFSVPを提示するよう求めています。2020年度、FDAにFSVPが不適切として通告を受けた施設は514に上ります。2020年の大半は、コロナウイルスの影響でほとんどの施設検査が中止になりましたが、FDAはFSVPの検査をリモートで継続しました。結果、通告を受けた数は2019年比で51%増加しました。検査違反項目としてFSVPがトップに上がるのは3年連続です。 Registrar Corp社では、FSVPの策定と継続的な実施をサポートすることにより、輸入業者がFSVP検査に備えられるよう支援いたします。貴社の状況に合わせた100%オンラインのFSVPコースを提供しています。 ハザード分析 2020年にハザード分析が不十分としてFDAから通告を受けた施設は104に上りました。FDAはほぼすべての食品輸入業者に対し、施設で生じるおそれのある生物学的、化学的、または物理的危険要因を特定し、これらのハザードに対する予防措置を構築することを義務付けています。これにより、FDAは施設が食品安全プロトコルを継続することを保障しています。 ハザードの種類は様々です。例えば、病原体を除去するプロセスで病原体が残ってしまう可能性が特定される場合もあれば、装置の洗浄が不十分でアレルギー物質が混入するエリアが特定される場合もあります。 害虫対策 施設検査において、FDAは害虫が侵入する可能性を調査します。食品関連施設において害虫が防除されていない、あるいは殺虫剤が適切に使用されず、食品に混入するおそれがあるとして通告を受けた施設は98に上ります。 製造管理 製造、加工、梱包、保管管理について通告を受けた施設数は95でした。また、微生物の増殖、アレルギー物質の混入、食品の汚染や劣化の可能性を最小限に抑える環境で運営されていない施設もありました。FDAは食品関連施設に対し、食品は管理された環境下で取り扱い、消費者の健康リスクを防止することを義務付けています。 職員 2020年度に指摘された検査違反項目の５位は、職員に関連するものでした。衛生問題への対応や食品を扱う職員に関する訓練が不十分、といった内容で違反は87件に上りました。 衛生に関する通告 衛生に関する通告は、単独ではトップ５に入りませんでしたが、他の通告に付随した場合を含めると、2020年度の大部分を占めました。以下の通りです。  衛生管理を適切に監視していないとして通告を受けた海産物加工施設は81に上りました。例えば、食品に触れる水の安全性、食品に触れる部分の状態や清潔を適切に監視していなかった、あるいは手洗いや消毒、トイレの管理が不適切である、といったものなどです。 プラントの保守整備や衛生面について通告を受けた施設は80でした。食品関連施設の清潔や衛生が管理されていない結果であり、食品を汚染するおそれがあるという理由です。設備の衛生が不十分として通告を受けた施設は58、食品に触れるサービスの衛生が不十分として通告を受けた施設は45に上りました。ほとんどの場合、調理に使用される器具や接触面が適切に洗浄されておらず、食品汚染のおそれがあるという状況です。 2021年度に向けた準備 FSVP違反の増加は著しい一方、他の通告は2019年に比べて減少しました。コロナウイルスの影響で、施設検査が延期になったことが理由だと考えられます。 Registrar Corp社は、施設検査でこのような通告を受けることがないよう、貴社をサポートいたします。次回の検査に向けて、当社のFDA模擬検査をお試しいただけます。食品安全のエキスパートが貴社の施設を模擬的に検査し、実際の検査を通過するための詳細なレポートをご用意いたします。 Registrar Corpは、FDA規制へのコンプライアンスをサポートいたします。詳細は、お電話（+1-757-224-0177）か24時間対応のチャットでアドバイザーが承ります。以下にアクセスしてください。www.registrarcorp.com/livehelp.  

今年、米国食品医薬品局（FDA）が、食品施設がFDAの登録を更新するために個別設備識別子（UFI）を提出するよう求めたのは初めてのことでした。 期限前に施設がUFIの取得が遅れている状況下で、FDAは2020年12月1日に、義務化されたUFI要件に関してFDAは「執行裁量」を行使することを発表した。 FDAの施行裁量の下では、施設はUFIを取得せずに新規登録や登録更新を提出することができます。 この場合、その提出日から90日以内に有効なUFI番号取得し登録を更新する必要があります。 FDAによると、登録または更新の申請から90日以内に有効なUFI番号での登録更新を行わなかった施設は、登録が取り消されることになります。 D-U-N-S®番号は、現在FDAが認めている唯一のUFIです。世界では約20万の食品施設がFDAに登録されていますが、その多くは今年の更新期間までにD-U-N-S®番号を取得していませんでした。 そのため、何千もの施設がD-U-N-S®番号をUFIとして使用するために要求しており、その要求に応えるのが遅れているのが現状です。FDAが引き続きUFIを要求し続けた場合、多くの企業が12月31日の更新期限までにD-U-N-S®番号を取得できない可能性があります。 業界では、D-U-N-S®番号の取得には時間がかかり、手間がかかると言われていますので、今のうちにD-U-N-S®番号を申請し、登録更新に間に合うように取得しておくことが賢明です。 更新まであと1ヶ月 施行の裁量にもかかわらず、食品施設は2020年12月31日までにFDAの登録を更新しなければならない。 多くの企業がUFIを取得できていないため、多くの企業がこの最後の月に一度に更新を試みることになります。 遅延の可能性を避けるために、施設はできるだけ早く更新を提出する必要があります。期限までに更新されなかった登録は取り消されます。2019年、FDAは2018年の更新期間中に適切な更新を行わなかったため、登録された食品施設の20％をデータベースから削除しました。有効な登録をせずに米国内で食品をマーケティングすることは、民事・刑事罰だけでなく、罰金につながる可能性がある禁止行為です。 Registrar Corpの規制専門家は、お客様の登録が期限前に完了することを保証するために、迅速かつ適切に登録を更新することができます。 登録更新サービスの一環として、Registrar Corpがお客様に代わってD-U-N-S®番号を申請し、D-U-N-S®番号を受領した時点で登録を更新することで、90日間の猶予期間後も登録が有効であることを保証します。 FDAへのUFI提出に関する不確実性を考えると、既にFDA登録更新を提出されている施設は、更新が正常に完了していることを確認することが賢明です。 Registrar Corpでは、無料で登録の確認を行うことができます。 弊社の登録および米国代理店サービスに含まれるD-U-N-S®番号の取得については、今すぐRegistrar Corpにお問い合わせください。 お問い合わせは、電子メール（[email protected]）またはお電話（+1-757-224-0177）で受け付けております。 また、規制アドバイザーとのオンラインチャット（www.registrarcorp.com/livechat）でも、1 日 24 時間ご利用いただけます。  

米国食品医薬品局（FDA）は、一般に医薬品と見なされる化粧品の規制をしています。 医薬品に関するFDAの規制は、従来の化粧品に関する規制に比べ厳格で、より包括的であり、製造業者に混乱をもたらす原因になっています。 医薬品と化粧品の区別は、製品の成分とその使用目的に基づいています。 FDAの医薬品規制の対象の素地のある化粧品を販売すると、その製品が未承認の医薬品と見なされる可能性があります。未承認の医薬品の販売は、食品医薬品化粧品（FD&C）法に違反しており、刑事および民事罰、警告書、その他のFDA施行措置につながる可能性があります。 医薬品と化粧品の規制 化粧品と医薬品のFDA規制の違いは重要です。化粧品は禁止成分を含まず適切に製造されている場合、通常FDAの承認なしに販売される可能性があります。化粧品メーカーは、施設をFDAに登録する必要はありません（ただし、自主的に登録することもできます）。また、製品の表記も必要もありません。 一方で医薬品施設や製品には、より厳しい要件があります。 医薬品施設はFDAに登録し、取り扱う医薬品のリストが必要です。 FDA登録がFDA承認を得たことを意味するものではないことの注意が重要です。 医薬品は、店頭（OTC）モノグラフに準拠するか、米国で販売される新薬承認申請（NDA）を通じてFDA承認プロセスを経る必要があります。 ただし、これらの違いは近い将来変更される可能性があります。2019年9月、2019年安全な化粧品およびパーソナルケア製品に関する法案が米国下院に再提出されました。可決された場合、登録の義務化、標準的な適正製造基準、および成分提示など化粧品会社により厳しい規制を制定する法案となります。 化粧品の有効成分 FDAは化粧品が医薬品有効成分を含む場合、それらを医薬品として規制しています。 たとえば、制汗デオドラントには、発汗（体の作用）を防ぐ目的の成分であるアルミニウムジルコニウムテトラクロロハイドレックスが含まれています。 他の例としては、ふけ防止シャンプーとニキビ対策化粧品（サリチル酸）、日焼け止めとSPFフェイスクリーム（サリチル酸オクチル）、および虫歯予防歯磨き粉（フッ化物）があります。 医薬品有効成分を含む未承認の製品が米国で販売されている場合、拘留、輸入拒否、警告書などのFDA施行措置に直面する可能性があります。過去1年間だけでも、FDAは3,000近くの不適合品を拒否しました。その多くは、バスソープ、洗剤、ボトックス製品、クレンザー、消臭その他の「コスメティック」製品です。 化粧品に関する医薬品のクレーム 化粧品が医薬品として規制されているもうひとつの一般的な理由は、「病気の診断、軽減、治療、予防または体の構造や機能に影響を与える」と主張しているためです。 たとえば、一部のアンチエイジングクリームは、コラーゲン（体の機能）の生成を増加させることにより、老化の過程を遅らせると主張しています。 他には、皮膚の修復、刺激の軽減を主張する製品も含まれます。 FDAは、医薬品クレームを記載した化粧品製品に対応する警告書リストを公開しています。FDAは Health Habits、LLCに発行された警告書の中で、次の製品説明が施設の製品が薬品としての使用を目的としている証拠であると述べています。「DermaTox®は多目的なスキンウェルネスフォーミュラです。当社の顧客はこの商品を毎日使うことで肌に栄養を与え、火傷や床擦れの痛みを和らげ、湿疹、乾癬、発疹、切り傷、咬傷、擦り傷の治癒を早め、肝斑や痣へのスプレー刺激を軽減すると言います」 警告文書は一般公開されているため、貴社のブランドや評判を傷つける可能性があります。 通常、FDAは施設に15営業日以内に、指摘した問題の修正方法の説明を受けます。期限内に警告文書に応答しない場合 、製品を押収されることがあります。 コンプライアンスの維持 Registrar Corpは、化粧品が医薬品として規制されているかどうかを判断し、製品のコンプライアンス準拠に役立ちます。当社の規制スペシャリストが、FDAの登録、ラベル付け、成分のレビューなどを支援します。 詳細については、+ 1-757-224-0177までお問い合わせいただくか、www.registrarcorp.com / livechatで規制アドバイザーが24時間受け付けています。

米国食品医薬品局は、ジェネリック医薬品審査手数料および医療機器審査手数料に基づく2021会計年度の料金を発表しました。 会計年度は2020年10月1日から2021年9月30日までです。医薬品および器具施設はFDAへの準拠維持のための料金が必要です。 医薬品施設費 GDUFAの下で、FDAは、2020年10月1日に承認された医薬品申請書に記載されている医薬品有効成分（API）施設、最終製剤（FDF）施設、医薬品製造受託（CMO）施設を査定し料金を徴収します。 米国外にある施設に対する検査の追加費用は高額です。 2021年度には、いくつかの点で変更があります。すべてのGDUFAプログラムと施設料金は2020年度から減少しています。国内の各施設料金は約6％減少しています。海外の施設料金は平均して5％近く下がっています。この減少はFDAの申込み予測が増加する可能性を示しています。FDAの2020年度の予想は、海外のFDFが248、CMOが99あると予想していました。2021年は、海外から278のFDFと111のCMOの料金の引き合いを予測しています。プログラム料金については、あらゆる規模の企業で約7％の減少が見られました。 2021年度のGDUFA料金 Fee Type FY 2020 FY 2021 Facility Fees Domestic Foreign Domestic Foreign Active Pharmaceutical Ingredient (API) $44,400 $59,400 $41,671 $56,671 Finished Dosage Form (FDF) $195,661 $210,662 $184,022 $199,022 Contract Manufacturing Organization (CMO) $65,221 $80,221 $61,341 $76,341 ANDA Program Fees – Based upon the number of approved ANDAs held