クラスIデバイスのUDI期限までどのくらいの期間がありますか？
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FDA UDIとGUDIDコンプライアンスソリューション
FDAの固有デバイス識別子（UDI）ルールでは、ほとんどの医療機器のラベルとパッケージにUDIを付ける必要があります。デバイスラベラーはUDIを適用し、デバイス識別子（DI）、製造コード、およびその他の特性を含むデバイス情報を国際固有デバイス識別データベース（GUDID）に送信する必要があります。
ほとんどのデバイスのUDI期限が過ぎています。
専門家の支援を受ける
レジストラ・コープの規制担当者が、FDA UDIおよびGUDIDの要件についてご案内します。
UDIとは？
UDIは、特定のデバイスラベラーから特定の医療デバイスを識別するために使用される対人・機械共に可読なコードです。括弧内の数字は、数値または英数字コード特定の意味を区切っています。
UDIは主に2つの部分で構成されています。
デバイス識別子（DI）
DIは、ラベラーとデバイスのバージョンまたは型番を特定します。 GUDIDにおいてはDIがこの情報を参照するための主キーとして使用されます。
製造識別子（PI）
PIは次のような特性を定義します。
- Manufacturing / Production Date
- Expiration Date
- Batch / Lot Number
- Serial Number
UDIコンプライアンスへのステップ
1. DUNS番号を取得する
UDI要件に準拠するデバイスラベラーには、GUDIDでラベラーを識別するために使用されるDUNS番号の所持が必要です。
2.規制担当者を任命する
デバイスのラベラー（ラベル制作者）にはデバイス情報の連絡先を指定することがFDAによって義務付けられています。必要なUDI情報がGUDIDを介してFDAに送信されるようにしなくてはなりません。
3. UDIを収集する
UDIには、デバイス識別子（DI）と製造識別子（PI）があります。 DIはFDA認定の機関によって発行されるものです。 PIは、ロットやバッチ番号などの製造情報によって決定されます。各デバイスのすべてのバージョンまたは型に個別のUDIが必要です。
4. GMDNコードを特定する
デバイスのラベル制作者は、GUDIDに送信された各デバイスの国際医療デバイス命名法コード（GMDN）を割り当てなければなりません。 GMDNコードは、特定のデバイスを記述するための国際標準を表します。
5. GUDIDにデバイス情報を送信する
UDIおよび必要なすべてのデバイス情報は、GUDIDを通じてFDAに提出する必要があります。
レジストラ・コープでコンプライアンスを簡単に
レジストラ・コープは、FDA UDIおよびGUDID要件に対応するシンプルで低コストのソリューションを提供します。
以下のようなサービスを受けるにはレジストラ・コープを選択してください：
専門の規制担当者によるマンツーマンのガイダンス
必要なデータに関するガイダンス
提出準備が出来たデバイスのデータ
GUDIDへのUDIの提出
