食品安全計画の策定期限が過ぎました。 FDAは積極的にコンプライアンスの実施を求めています。
御社の食品安全計画はFDAの基準に準拠していますか？
米国食品医薬品局（FDA）は、登録されたほとんどの食品業者に、「ハザード分析及びリスクベース予防管理」（HARPC）計画を実施することを要求しています。
HARPCプランは、予防管理資格所持者（PCQI）が作成し監督する必要があります。PCQIの資格は、食品安全システムを設計し実装する職務経験、または標準化された研修課程を完了するいことによって得られます。
HARPC計画なしに食品を米国向けに処理する業者はFDA規制に準拠していないと見なされる可能性があります。
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FDAの独自の食品安全基準
HARPCプランは、FDA予防管理規則によって義務付けられた独自の基準に従う必要があります。 BRC、ISO 22000、またはGFSI認証の一部として実装されたハザード分析および重用制御点（HACCP）プランなどの他の食品安全システムは、FDAの予防管理要件を完全に満たしていない場合があります。
HACCPとHARPCの主な違い
ハザード
HACCPプランで通常認識される生物学的、化学的、および物理的ハザードに加えて、HARPCプランでは以下も考慮する必要があります。
- 放射線関連のハザード
- アレルゲン
- 供給チェーン管理を必要とするハザード
- 経済的利益のために導入されたハザード
管理点
HACCPプランは重要な制御点で行程管理を適用する場合がありますが、HARPCプランでは以下についても適用される場合があります。
- アレルゲン管理
- 衛生管理
- サプライチェーン管理
- その他の予防管理
構成要素
HARPCには、HACCPには含まれていない構成要素が考慮されています。HARPCのもとでは、ほとんどの場合以下についても定めておく必要があります。
- リコールプラン
- サプライチェーンプログラム
HARPCプラン構成要素
ハザード分析
施設で取り扱われる食品の種類ごとの、既知または合理的に予測可能な生物学的、化学的、物理的、放射線学的、およびアレルゲンのハザードの分析。施設は、経済的利益のために意図的に導入される可能性のある危険を考慮する必要があります。
予防管理
特定された危険に関連する健康リスクを最小化または防止するために適用される管理。これらには、行程管理、アレルゲン管理、または衛生管理が含まれる場合があります。
サプライチェーンプログラム
食品の供給チェーン全体で危険を確実に管理するための計画。製造業者は、供給者によって適用された管理を検証し、供給者によって対処されていない危険の管理を確立する必要があります。
リコールプラン
適切な関係者にリコールを通知し、有効性チェックを実施してリコールの実施を検証し、リコールされた製品を処分する手順を確立するプラン。予防管理が必要な危険を特定した場合はリコールプランを作成する必要があります。
監視処置
予防管理の適用を監視および文書化して、管理措置が意図したとおりに機能しているかどうかを判断する手順。
是正処置
予防的管理が適切に実施されていないことが判った場合、自主的に制定し文書化しなければならない手順。
検証
HARPCプランの構成要素を確認および検証するための手順（予防管理の検証、監視手順と是正措置の検証を含む）。
記録の保存
HARPCプランで対処されたすべての構成要素の資料。 FDAは、食品の安全性に関連するすべての記録を最低2年間保持することを要求しています。
食品安全プランにこれらの構成要素のすべてが含まれていない場合、FDA規制に違反している可能性があります
FDAの予防管理の施行
FDAは施行の開始から2019年4月25日までに少なくとも645の違反を指摘しました。
よくある違反は次のようなものです。
食品安全プランを文書化していない。
ハザード分析に予防的管理を必要とする既知または合理的に予測可能なハザードが挙げられていない。
衛生管理の監視用に文書化された手順を実施していなかった。
危険予防措置が必要な局面でそれを特定しなかった。
アレルゲン管理手順に、適切なラベル付けのための管理点が抜けている。
FDAは業者のHARPCプランを定期的に検査しています。コンプライアンスを確保して、費用のかかる規制措置を回避しましょう。
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