ジェネリック医薬品業者の米国FDA自己特定要件

ジェネリック医薬品業者の米国FDA自己特定要件

ジェネリック医薬品およびジェネリック医薬品API製造業の運営者は、毎年5月1日から6月1日までに「自己特定」情報をFDAに提出する必要があります。 この情報は、2012年のジェネリックドラッグユーザー料金改定（GDUFA）によって要求されます。 FDAは自己特定データを使用して、ジェネリック医薬品の使用料を計算します。 GDUFAの下では、製造業者が自己特定出来なかった場合、その業者が製造しているジェネリック医薬品はブランドが誤っていると見なされます。

御社がFDAの自己特定要件の対象であるかどうか、または自己特定情報をFDAに提出するかどうかを判断するには、以下のフィールドに入力してください。