一般用医薬品の有害事象連絡先
米国 FDA は、ほとんどの市販薬 (OTC) のラベルに、重大な有害事象に関する消費者報告を受け取り文書化できる米国内のエンティティの連絡先情報を含めることを義務付けています。この要件を満たさない製品は、FDA によって「ブランドが誤っている」と見なされ、拘留および拒否の対象となります。
米国の連絡先として、Registrar Corp は重大な有害事象に関する消費者レポートを迅速にお客様のビジネスに転送します。詳細については、以下のフォームに記入してください。
OTC医薬品の重篤な有害事象報告要件
栄養補助食品および非処方薬消費者保護法には、ほとんどの OTC 医薬品の深刻な有害事象の報告に関する次の要件が含まれています。
• レポートには、小売パッケージ上またはパッケージ内のラベルのコピーを含める必要があります
• 担当者は、最初のレポートを受け取ってから 15 営業日以内にレポートを提出する必要があります。
• 重大な有害事象の報告は、MedWatch フォームから提出する必要があります。報告書は紙または電子的に提出できます (それぞれ Form FDA 3500A または FDA Safety Reporting Portal)。
