US FDA Cosmetics Requirements

MoCRAでは、「施設」という用語には、米国で流通する化粧品の製造または加工を行う施設が含まれます。施設は、FDAが発行するGMPに登録し、遵守する必要があります。

責任者」とは、FD&C法のセクション609(a)またはFair Packaging and Labeling Actのセクション4(a)に従って製品ラベルに名前が記載されている化粧品の製造業者、包装業者、または販売業者を意味します。

責任者」は、以下の責任を負います。

• 化粧品製品リスト
• 有害事象
• 安全性の立証
• ラベリング
• フレグランスアレルゲンの開示と記録

はい、小規模事業者は、より柔軟で簡素化された要件を持つことになります。FDAは、小規模事業者を、過去3年間の米国における平均年間総売上高が100万ドル未満（インフレ調整後）の事業者と定義しています。ただし、以下のような化粧品の製造に従事する責任者または施設には適用されません。

• 目に触れるもの。
• 注入される。
• 社内での使用を想定しています。
• または、慣習的または通常的な使用条件下で24時間以上外観を変化させること。

既存の施設については、施設登録と製品リストの提出は2023年12月29日までです。米国内で流通する化粧品を製造または加工する新規施設は、製品を販売してから60日以内、または既存施設の場合は期限から60日以内のいずれか遅いほうに登録する必要があります。

MoCRAでは、”フレキシブル・リスティング “を認めています。フレキシブル・リスティングでは、企業は、同一の配合の化粧品、または色、香料、フレーバー、または内容物の量に関してのみ異なる配合の化粧品を1つのリストにまとめて提出することができます。

Registrar Corpに連絡し、貴社が準拠するためにどのような責任を果たす必要があるかを確認してください。

製品ラベルは、以下を含むように更新する必要があります。

• 米国の住所。
• 米国の電話番号、または
• 責任者が有害事象報告を受け取ることができる電子連絡先情報。

香料のアレルゲンを含む化粧品は、そのアレルゲンを記載するためにラベルを更新しなければならない。業務用化粧品については、ラベルに、その製品が認可を受けた専門家のみによって投与または使用され、既存の化粧品表示要件に適合していることを明確かつ顕著に示す必要があります。

1年以内：業務用化粧品のラベルには、必要な情報をすべて記載し、認可を受けた専門家のみが製品を使用できることを明記する必要があります。

2年以内：ラベルには、有害事象報告のための責任者の連絡先を記載し、FDAが定めた香料アレルゲンを特定しなければなりません。