米国食品医薬品局（FDA）は、一般に医薬品と見なされる化粧品の規制をしています。 医薬品に関するFDAの規制は、従来の化粧品に関する規制に比べ厳格で、より包括的であり、製造業者に混乱をもたらす原因になっています。

医薬品と化粧品の区別は、製品の成分とその使用目的に基づいています。 FDAの医薬品規制の対象の素地のある化粧品を販売すると、その製品が未承認の医薬品と見なされる可能性があります。未承認の医薬品の販売は、食品医薬品化粧品（FD&C）法に違反しており、刑事および民事罰、警告書、その他のFDA施行措置につながる可能性があります。

医薬品と化粧品の規制

化粧品と医薬品のFDA規制の違いは重要です。化粧品は禁止成分を含まず適切に製造されている場合、通常FDAの承認なしに販売される可能性があります。化粧品メーカーは、施設をFDAに登録する必要はありません（ただし、自主的に登録することもできます）。また、製品の表記も必要もありません。

一方で医薬品施設や製品には、より厳しい要件があります。 医薬品施設はFDAに登録し、取り扱う医薬品のリストが必要です。 FDA登録がFDA承認を得たことを意味するものではないことの注意が重要です。 医薬品は、店頭（OTC）モノグラフに準拠するか、米国で販売される新薬承認申請（NDA）を通じてFDA承認プロセスを経る必要があります。

ただし、これらの違いは近い将来変更される可能性があります。2019年9月、2019年安全な化粧品およびパーソナルケア製品に関する法案が米国下院に再提出されました。可決された場合、登録の義務化、標準的な適正製造基準、および成分提示など化粧品会社により厳しい規制を制定する法案となります。

化粧品の有効成分

FDAは化粧品が医薬品有効成分を含む場合、それらを医薬品として規制しています。 たとえば、制汗デオドラントには、発汗（体の作用）を防ぐ目的の成分であるアルミニウムジルコニウムテトラクロロハイドレックスが含まれています。 他の例としては、ふけ防止シャンプーとニキビ対策化粧品（サリチル酸）、日焼け止めとSPFフェイスクリーム（サリチル酸オクチル）、および虫歯予防歯磨き粉（フッ化物）があります。

医薬品有効成分を含む未承認の製品が米国で販売されている場合、拘留、輸入拒否、警告書などのFDA施行措置に直面する可能性があります。過去1年間だけでも、FDAは3,000近くの不適合品を拒否しました。その多くは、バスソープ、洗剤、ボトックス製品、クレンザー、消臭その他の「コスメティック」製品です。

化粧品に関する医薬品のクレーム

化粧品が医薬品として規制されているもうひとつの一般的な理由は、「病気の診断、軽減、治療、予防または体の構造や機能に影響を与える」と主張しているためです。 たとえば、一部のアンチエイジングクリームは、コラーゲン（体の機能）の生成を増加させることにより、老化の過程を遅らせると主張しています。 他には、皮膚の修復、刺激の軽減を主張する製品も含まれます。

FDAは、医薬品クレームを記載した化粧品製品に対応する警告書リストを公開しています。FDAは Health Habits、LLCに発行された警告書の中で、次の製品説明が施設の製品が薬品としての使用を目的としている証拠であると述べています。「DermaTox®は多目的なスキンウェルネスフォーミュラです。当社の顧客はこの商品を毎日使うことで肌に栄養を与え、火傷や床擦れの痛みを和らげ、湿疹、乾癬、発疹、切り傷、咬傷、擦り傷の治癒を早め、肝斑や痣へのスプレー刺激を軽減すると言います」

警告文書は一般公開されているため、貴社のブランドや評判を傷つける可能性があります。 通常、FDAは施設に15営業日以内に、指摘した問題の修正方法の説明を受けます。期限内に警告文書に応答しない場合 、製品を押収されることがあります。

コンプライアンスの維持

Registrar Corpは、化粧品が医薬品として規制されているかどうかを判断し、製品のコンプライアンス準拠に役立ちます。当社の規制スペシャリストが、FDAの登録、ラベル付け、成分のレビューなどを支援します。 詳細については、+ 1-757-224-0177までお問い合わせいただくか、www.registrarcorp.com / livechatで規制アドバイザーが24時間受け付けています。