{"id":54079,"date":"2021-09-29T12:26:33","date_gmt":"2021-09-29T16:26:33","guid":{"rendered":"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/medical-device-and-drug-companies-must-renew-their-fda-registrations-between-oct-1-2021-and-dec-31-2021\/"},"modified":"2021-11-29T15:25:52","modified_gmt":"2021-11-29T20:25:52","slug":"medical-device-and-drug-companies-must-renew-their-fda-registrations-between-oct-1-2021-and-dec-31-2021","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/it\/medical-device-and-drug-companies-must-renew-their-fda-registrations-between-oct-1-2021-and-dec-31-2021\/","title":{"rendered":"Le aziende di dispositivi medici e le aziende farmaceutiche devono rinnovare la propria registrazione presso la FDA nel periodo compreso tra il 1\u00b0 di ottobre e il 31 dicembre 2021"},"content":{"rendered":"

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) esige il rinnovo annuale delle registrazioni FDA per le aziende di dispositivi medici e per le aziende farmaceutiche. Tali aziende devono registrare la propria registrazione nel periodo compreso tra il 1\u00b0 ottobre e il 31 dicembre 2021.<\/p>\n

Continuate la lettura per conoscere i requisiti di rinnovo e per sapere cosa potrebbe succedere nel caso in cui non rinnoviate entro la data limite prevista dalla FDA.<\/p>\n

Requisiti di rinnovo per le aziende di dispositivi medici<\/strong><\/p>\n

Le aziende di dispositivi medici registrate presso la FDA hanno l\u2019obbligo di designare un \u201cOfficial Correspondent\u201d responsabile per la registrazione annuale. Le aziende di dispositivi medici con sede al di fuori degli Stati Uniti hanno inoltre l\u2019obbligo di designare un Agente U.S. Le aziende di dispositivi medici devono indicare il proprio Agente U.S. nell\u2019FDA Unified Registration and Listing System (FURLS). Nel caso in cui l\u2019Agente U.S. non accettasse la designazione attraverso FURLS entro 10 giorni, l\u2019azienda in questione dovr\u00e0 designare un Agente U.S. alternativo. Il rinnovo della registrazione di un\u2019azienda non pu\u00f2 essere considerato come completato sino a quando l\u2019Agente non abbia accettato la designazione.<\/p>\n

La FDA richiede alle aziende di dispositivi medici il pagamento di una tassa annuale di registrazione. La tassa annuale per l\u2019anno fiscale 2022 \u00e8 di $5.672, leggermente pi\u00f9 elevata rispetto alla tassa dell\u2019anno fiscale 2021: $5.546.<\/p>\n

Requisiti per il rinnovo delle aziende farmaceutiche<\/strong><\/p>\n

Le aziende farmaceutiche hanno l\u2019obbligo di designare un \u201cRegistrant Contact\u201d che la FDA possa contattare in merito alle informazioni contenute nella registrazione. Le aziende farmaceutiche al di fuori degli Stati Uniti hanno inoltre l\u2019obbligo di designare un Agente U.S.<\/p>\n

Nella procedura di rinnovo, le aziende farmaceutiche registrate hanno inoltre l\u2019obbligo di sottomissione di una \u201cBlanket No Change Notification\u201d per tutti i listing dei prodotti che non siano stati aggiornati nel corso dell\u2019anno, per certificare che non vi \u00e8 stata alcuna modifica inerente i dati oppure l\u2019etichettatura. Tale notifica deve essere sottomessa nel formato SPL (Structured Product Labeling).<\/p>\n

Nel corso del 2021, la FDA ha implementato delle tasse per le aziende farmaceutiche registrate che producono o processano dei prodotti finiti finished dosage form della maggior parte degli OTC Drug secondo lo User Fee Program per gli OTC secondo monografia (OMUFA). Le tasse previste da OMUFA non sono dovute nel momento della registrazione, tuttavia le aziende farmaceutiche registrate nel 2021 potrebbero essere soggette a tali tasse nel mese di giugno 2022.<\/p>\n

Conseguenze di mancato rinnovo<\/strong><\/p>\n

La FDA considera come \u201cscadute\u201d le registrazioni che non sono state rinnovate entro la data limite del 31 dicembre. Nel passato, la FDA ha rimosso dal proprio database le aziende che non avevano effettuato il rinnovo, poco dopo la data di scadenza prevista. Ad esempio, nel mese di febbraio 2021, la FDA aveva gi\u00e0 effettuato la cancellazione del 31% delle registrazioni per i dispositivi medici non rinnovate.<\/p>\n

Distribuire dispositivi medici oppure prodotti farmaceutici negli Stati Uniti con un numero di registrazione FDA scaduto \u00e8 proibito e pu\u00f2 determinare carichi civili o penali per il proprietario dell\u2019azienda in questione. La FDA pu\u00f2 emettere una \u201cWarning Letter\u201d nei confronti di un\u2019azienda di dispositivi medici oppure di prodotti farmaceutici, nel caso in cui produca o distribuisca prodotti per fini commerciali negli Stati Uniti, senza una registrazione valida. Le spedizioni in arrivo negli Stati Uniti che provengano da aziende con registrazioni scadute possono essere oggetto di detenzioni e bloccate al porto di ingresso USA. Un rinnovo effettuato entro la tempistica definita dalla FDA evita eventuali ritardi con conseguenti onerose detenzioni o altre azioni coercitive.<\/p>\n

Registrar Corp potr\u00e0 assistervi nella procedura di rinnovo della registrazione per la vostra azienda di dispositivi medici o di prodotti farmaceutici, facilitare il pagamento delle tasse dovute alla FDA, ed emettere una conferma terze parti della validit\u00e0 della vostra registrazione destinata agli operatori del settore. Inoltre, Registrar Corp potr\u00e0 assistervi in qualit\u00e0 di vostro \u201cOfficial Correspondent\u201d oppure \u201cRegistrant Contact\u201d e Agente U.S.<\/p>\n

Rinnovate la vostra registrazione per i dispositivi medici cliccando qui.<\/a><\/p>\n

Rinnovate la vostra registrazione azienda farmaceutica cliccando qui.<\/a><\/p>\n

Alternativamente, potrete contattarci telefonicamente al seguente numero: +1-757-224-0177, oppure tramite chat con uno dei nostri specialisti, 24 ore al giorno, cliccando al seguente link https:\/\/regstaging.wpengine.com\/livechat<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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