La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha annunciato le tasse relative all\u2019anno fiscale 2022, applicabili secondo il Generic Drug User Fee Amendment (GDUFA) e cos\u00ec come previsto dal Medical Device User Fee Amendment (MDUFA).<\/p>\n
L\u2019anno fiscale inizia il 1\u00b0 ottobre 2021 e termina il 30 settembre 2022. Gli stabilimenti di prodotti farmaceutici e di dispositivi medici sono tenuti a pagare tali tasse per essere in linea con i requisiti FDA.<\/p>\n
Tasse per gli stabilimenti farmaceutici<\/strong><\/p>\n Cos\u00ec come previsto dal GDUFA, la FDA stabilisce ed applica il pagamento di tasse agli stabilimenti di Active Pharmaceutical Ingredient (API), agli stabilimenti di Finished Dosage Form (FDF), e alle Contract Manufacturing Organization (CMO). Le tasse per gli stabilimenti non ubicati sul territorio USA sono pi\u00f9 elevate per compensare i costi di ispezione che sono pi\u00f9 elevati.<\/p>\n Le tasse GDUFA per stabilimento sono state aumentate per l\u2019anno fiscale 2022, in contrapposizione alla riduzione delle tasse osservata dal 2020 al 2021. Le tasse applicabili agli stabilimenti che producono API, negli USA e all\u2019estero, sono aumentate del 2 percento. Le tasse per FDF e CMO, negli USA e all\u2019estero, sono aumentate di circa il 5 percento. Al contrario, una riduzione del 0,4 percento dei \u201cprogram fee\u201d viene riscontrata per tutte le aziende a prescindere dalle dimensioni.<\/p>\n The increase in facility fees could have stemmed from a final year adjustment, which allows FDA to increase fees to provide for up to 3 months of operating reserves. The reserves will offset costs associated with projected generic human generic drug activities at the beginning of FY 2023. To determine the adjustment, FDA analyzed projected collections and obligations and considered the financial burden increased fees might place on the industry. Ultimately, FDA decided to increase fees to provide for 7 weeks of operating reserves.<\/p>\n Tasse GDUFA Anno Fiscale 2022<\/strong><\/p>\n