{"id":47131,"date":"2021-03-30T13:56:02","date_gmt":"2021-03-30T17:56:02","guid":{"rendered":"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/fda-publishes-new-otc-monograph-drug-facility-user-fees\/"},"modified":"2021-04-26T13:32:11","modified_gmt":"2021-04-26T17:32:11","slug":"fda-publishes-new-otc-monograph-drug-facility-user-fees","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/it\/fda-publishes-new-otc-monograph-drug-facility-user-fees\/","title":{"rendered":"La FDA pubblica nuove tasse annuali per le aziende di prodotti farmaceutici \u201cOTC monograph\u201d"},"content":{"rendered":"<p>Il 26 marzo 2021 la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato nuove tasse per l\u2019anno fiscale (FY) 2021 applicabili alle aziende di prodotti farmaceutici da banco \u201cOver-the-Counter (OTC) monograph\u201d. A partire da quest\u2019anno, la FDA esiger\u00e0 che le aziende interessate effettuino il pagamento di una tassa annuale \u2013 secondo quanto previsto dal programma \u201cOTC Monograph User Fee Program (OMUFA)\u201d. Tale programma \u00e8 stato ratificato dalla legge denominata \u201cCARES Act\u201d il mese di marzo 2020. La FDA indica che le tasse per l\u2019anno fiscale 2021 sono esigibili 45 giorni dopo la pubblicazione della <a href=\"https:\/\/www.federalregister.gov\/documents\/2021\/03\/26\/2021-06361\/fee-rates-under-the-over-the-counter-monograph-drug-user-fee-program-for-fiscal-year-2021\">Federal Register Notice<\/a>\u00a0 (quindi il 10 maggio 2021).<\/p>\n<p>Tale notifica annulla e sostituisce la precedente pubblicata in dicembre 2020 (<a href=\"https:\/\/public-inspection.federalregister.gov\/2021-00030.pdf\">annullata dalla \u00a0FDA<\/a> )<\/p>\n<p><strong>A quali aziende si applica la tassa OMUFA? <\/strong><\/p>\n<p>Da ora in poi, la FDA applicher\u00e0 alle aziende farmaceutiche che producono oppure trasformano un prodotto farmaceutico finito da banco una tassa annuale per le societ\u00e0 farmaceutiche di prodotti \u201cOTC Monograph (MDF)\u201d. L\u2019ammontare della tassa MDF per l\u2019anno fiscale 2021 si eleva a $20.322. Le societ\u00e0 terziste di prodotti OTC (CMO), e cio\u00e8 le aziende farmaceutiche OTC per le quali n\u00e9 il proprietario dell\u2019azienda n\u00e9 le relative filiali vendono il prodotto finito direttamente a dei grossisti, a dei rivenditori al dettaglio oppure a dei consumatori diretti, sono tenute a pagare i due terzi della tassa MDF. La tassa CMO per l\u2019anno fiscale 2021 si eleva a $13.548.<\/p>\n<p>La FDA prevede di riscuotere le tasse dovute dai MDF e dai CMO registrati presso la FDA, oppure che hanno rinnovato la propria registrazione FDA, nel periodo compreso tra il 1\u00b0 gennaio e il 31 dicembre 2020. Le aziende che si sono registrate presso la FDA per la prima volta il 1\u00b0 gennaio 2021, oppure dopo tale data, non dovranno pagare le tasse OMUFA per FY 2021, ma dovranno versare le tasse per l\u2019anno fiscale 2022 quando queste verranno rese note.<\/p>\n<p>Le tasse pubblicate nella notifica di marzo 2021 sono pi\u00f9 elevate rispetto a quelle pubblicate in origine nella notifica di dicembre 2020, che istituiva $14.060 per i MDF e $9.373 per i CMO. L\u2019ammontare era stato determinato sulla base degli investimenti previsti per sopportare i costi dell\u2019implementazione delle attivit\u00e0 relative alle monografie OTC e sulla stima del numero delle aziende impattate. Secondo quanto previsto dalla notifica si marzo, \u00ab<strong>la FDA non applicher\u00e0 le tasse OMUFA alle aziende che si sono registrate per la prima volta presso la FDA esclusivamente per la produzione dei gel idro-alcolici, per la durata del periodo dell\u2019emergenza sanitaria COVID-19 (PHE), il 27 gennaio 2020 o dopo tale data<\/strong>\u00bb. In un\u2019email agli operatori del settore, la FDA ha stabilito che \u201cpoich\u00e8 alcune aziende che si occupano della produzione di gel idro-alcolici non saranno prese in considerazione nel calcolo, le tasse dovute dalle aziende impattate verranno aumentate per l\u2019anno fiscale 2021, poich\u00e8 il numero dei produttori sottoposti alle tasse OMUFA \u00e8 inferiore\u201d.<\/p>\n<p>Le tasse OMUFA non saranno applicabili alle aziende che si occupano esclusivamente della fabbricazione di ingredienti farmaceutici attivi (API), di prodotti per test clinici, della realizzazione di test oppure del confezionamento esterno di prodotti aventi gi\u00e0 una prima confezione ed utilizzabili in kit. Analogamente, le tasse non saranno esigibili nel caso in cui la registrazione di un\u2019azienda farmaceutica indichi che tale azienda ha cessato ogni attivit\u00e0 relativa ai prodotti farmaceutici \u201cOTC monograph\u201d entro il 31 dicembre 2019.<\/p>\n<p><strong>Assistenza OMUFA e altri requisiti inerenti gli OTC<\/strong><\/p>\n<p>Non siete sicuri di quali tasse siano applicabili alla vostra azienda? Registrar Corp vi assiste nella determinazione delle tasse esigibili e ne facilita il pagamento alla FDA, nell\u2019ambito del servizio di assistenza Agente U.S. e Registrant Contact. Non esitate a contattare Registrar Corp per email al seguente indirizzo:\u00a0 <a href=\"mailto:info@registrarcorp.com\">info@registrarcorp.com<\/a> oppure telefonicamente allo: +1-757-9323565. Potrete inoltre chattare con uno dei nostri esperti 24h\/24 al seguente link:\u00a0 <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/livechat\">regstaging.wpengine.com\/livechat<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Il 26 marzo 2021 la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato nuove tasse per l\u2019anno fiscale (FY) 2021 applicabili alle aziende di prodotti farmaceutici da banco \u201cOver-the-Counter (OTC) monograph\u201d. 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