{"id":42739,"date":"2020-03-06T16:39:59","date_gmt":"2020-03-06T16:39:59","guid":{"rendered":"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/us-buyers-seek-surgical-mask-suppliers-here-are-the-regulatory-requirements-for-helping-to-meet-the-demand\/"},"modified":"2020-03-27T14:25:10","modified_gmt":"2020-03-27T14:25:10","slug":"us-buyers-seek-surgical-mask-suppliers-here-are-the-regulatory-requirements-for-helping-to-meet-the-demand","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/it\/us-buyers-seek-surgical-mask-suppliers-here-are-the-regulatory-requirements-for-helping-to-meet-the-demand\/","title":{"rendered":"Richiesta di mascherine chirurgiche in crescita negli USA; Ecco i requisiti per aiutare a far fronte alla domanda"},"content":{"rendered":"<p>L\u2019arrivo del COVID-19 negli Stati Uniti ha portato a una carenza di mascherine chirurgiche su tutto il territorio nazionale. In risposta, Registrar Corp ha ricevuto molte richieste da parte di produttori internazionali che chiedono assistenza per le normative della U.S. Food and Drug Administration (FDA) in merito all\u2019esportazione negli USA di mascherine e altri dispositivi per il contenimento delle infezioni.<\/p>\n<p>Nonostante gli appelli del responsabile per la salute pubblica, il Surgeon General, a evitare acquisti non necessari di mascherine, i rivenditori si trovano ad avere bisogno di maggiori forniture. \u201cI negozi di tutto il paese sono a corto di mascherine,\u201d <a href=\"https:\/\/www.cnn.com\/2020\/02\/29\/health\/face-masks-coronavirus-surgeon-general-trnd\/index.html\">ha riportato la CNN<\/a> luned\u00ec. \u201cAnche per gli acquisti online, molti ordini sono stati respinti\u201d. Secondo chi ci chiama, sembra che gli acquirenti americani stiano cercando nuovi fornitori per incrementare gli ordini esistenti e far fronte alla domanda in crescita.<\/p>\n<p><strong>I requisiti FDA per le mascherine<\/strong><\/p>\n<p>Il primo passo per l\u2019esportazione delle mascherine negli Stati Uniti consiste nell\u2019identificare il codice del prodotto, dato che si tratta del fattore determinante la necessit\u00e0 di un\u2019autorizzazione da parte della FDA, cos\u00ec come di un\u2019approvazione NIOSH.<\/p>\n<p><em>Codici prodotto che richiedono un\u2019autorizzazione FDA<\/em><\/p>\n<p>Mascherine o respiratori che dichiarano di prevenire infezioni o di avere propriet\u00e0 antivirali o antimicrobiche sono considerati dispositivi di Classe II e richiedono un\u2019autorizzazione dalla FDA. Esempi di codici che si applicano a queste categorie sono <a href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfPCD\/classification.cfm?id=2846\">FXX<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfPCD\/classification.cfm?id=2874\">OUK<\/a>, o <a href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfPCD\/classification.cfm?id=2757\">ORW<\/a>. Siccome il codice ORW \u00e8 usato per i respiratori N95, i prodotti che ricadono in questa categoria devono essere certificati dal NIOSH per dimostrare di essere in grado di filtrare almeno il 95% delle particelle sospese nell\u2019aria.<\/p>\n<p><em>Codici prodotto che non richiedono un\u2019autorizzazione FDA<\/em><\/p>\n<p>Mascherine o respiratori che non dichiarano di prevenire infezioni o di avere propriet\u00e0 antivirali o antimicrobiche non hanno bisogno dell\u2019autorizzazione FDA. Ad esempio, le mascherine classificate come respiratori chirurgici con codice prodotto <a href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfPCD\/classification.cfm?id=2864\">MSH<\/a> sono esenti dall\u2019autorizzazione FDA se non presentano le dichiarazioni di cui sopra e dimostrano di poter resistere alla penetrazione di fluidi (come sangue e liquidi corporei) a una velocit\u00e0 consistente con l\u2019uso prefissato dal dispositivo. Si fa notare che il codice MSH \u00e8 usato anche per i respiratori N95, pertanto le mascherine rientranti in questo codice non necessitano di un\u2019autorizzazione FDA, ma devono comunque ottenere l\u2019approvazione del NIOSH.<\/p>\n<p>I produttori di mascherine che non necessitano dell\u2019autorizzazione FDA devono solamente <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/it\/fda-medical-devices\/registration\/?lead_source=blog\">registrare il proprio stabilimento presso la FDA<\/a> e inviare una lista dei propri prodotti.<\/p>\n<p><strong>Come ottenere un\u2019autorizzazione FDA quando richiesta<\/strong><\/p>\n<p>Le aziende possono ottenere una lettera di autorizzazione da parte della FDA inviando all\u2019Agenzia una notifica <em>premarket, <\/em>conosciuta come 510(k). Le 510(k) hanno l\u2019obiettivo di dimostrare alla FDA che un prodotto \u00e8 sostanzialmente equivalente (stesso uso e ugualmente sicuro ed efficace) a un altro presente sul mercato.<\/p>\n<p>Tra le altre cose, una notifica <em>premarket <\/em>deve includere la classe del dispositivo e una proposta di etichetta. Il <a href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfcfr\/CFRSearch.cfm?CFRPart=807&amp;showFR=1&amp;subpartNode=21:8.0.1.1.5.5\">21 CFR 807<\/a> definisce tutti i requisiti per l\u2019ottenimento di una 510(k). Una volta otenuta l\u2019autorizzazione FDA per la 510(k), bisogna <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/it\/fda-medical-devices\/registration\/?lead_source=blog\">registrare il proprio stabilimento presso la FDA<\/a> e presentare una lista dei prodotti prima di poterli esportare.<\/p>\n<p>Si fa notare che la FDA ha stabilito delle <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/emergency-situations-medical-devices\/emergency-use-authorizations#coronavirus2019\">Autorizzazioni d\u2019emergenza<\/a> a causa del Coronavirus e sta controllando a sua discrezione che alcune norme sui dispositivi medici siano rispettate. In risposta alla pandemia, l\u2019Agenzia ha dichiarato che potrebbe accelerare i controlli sui cambi dei luoghi di produzione o sulle richieste <em>premarket<\/em> per aiutare ad alleviare le pressioni della richiesta.<\/p>\n<p><strong>Altri dispositivi per il controllo delle infezioni<\/strong><\/p>\n<p>I guanti medici e i ventilatori intesi a prevenire contaminazioni tra pazienti e medici richiedono una 510(k), ma non tutti i dispositivi per il controllo delle infezioni necessitano di una revisione cos\u00ec rigorosa. <a href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfpcd\/classification.cfm?id=5364\">Occhiali pr<\/a>otettivi e <a href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfPCD\/classification.cfm?id=2843\">divise chirurgiche<\/a> (da non confondere con <a href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfPCD\/classification.cfm?id=2848\">camici chirurgici monous<\/a>o, che appartengono alla classe II) sono considerati di classe I e non richiedono una notifica 510(k). Tuttavia, anche i produttori di dispositivi esenti dalla 510(k) devono <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/it\/fda-medical-devices\/registration\/?lead_source=blog&amp;step=1\">registrarsi presso la FDA<\/a> e presentare una lista dei propri prodotti.<\/p>\n<p>L\u2019agenzia di consulenza per l\u2018FDA, Registrar Corp, pu\u00f2 aiutare i produttori a identificare i codici dei propri prodotti e i requisiti FDA specifici per i propri dispositivi. <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/it\/livechat\/?no_redirect\">Cliccate qui<\/a> per chattare online con uno dei nostri specialisti. Potete anche contattare Registrar Corp per email all\u2019indirizzo <a href=\"mailto:info@registrarcorp.com\">info@registrarcorp.com<\/a> o chiamare uno dei nostri <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/it\/offices\/?no_redirect\">19 uffici internazionali<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>L\u2019arrivo del COVID-19 negli Stati Uniti ha portato a una carenza di mascherine chirurgiche su tutto il territorio nazionale. 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