{"id":40887,"date":"2014-08-21T13:30:03","date_gmt":"2014-08-21T17:30:03","guid":{"rendered":"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/fda-unique-device-system\/"},"modified":"2020-02-10T17:07:05","modified_gmt":"2020-02-10T17:07:05","slug":"fda-unique-device-system","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/it\/fda-unique-device-system\/","title":{"rendered":"Il sistema UDI (Unique Device Identifier) della FDA: nozioni di base"},"content":{"rendered":"<p>Con l\u2019avvicinarsi della prima tra le molte scadenze relative alla nuova disposizione, Registrar Corp ha deciso di condividere le principali nozioni di base della normativa UDI.<\/p>\n<p><strong>Cos\u2019\u00e8 uno UDI?<\/strong><\/p>\n<p>Uno UDI \u00e8 un codice numerico o alfanumerico costituito da due parti: un identificatore del dispositivo (DI) e un identificatore della produzione (PI). Il codice DI \u00e8 fisso e obbligatorio per tutti gli UDI. Identifica l\u2019etichettatore e la versione o modello specifico di un dispositivo. Il codice PI \u00e8 una parte condizionale e variabile dello UDI che identifica uno o pi\u00f9 degli elementi seguenti inclusi nell\u2019etichetta:<\/p>\n<ul>\n<li>Il numero di lotto o di partita<\/li>\n<li>Il numero seriale<\/li>\n<li>La data di scadenza<\/li>\n<li>La data di produzione<\/li>\n<li>Il codice identificativo per prodotti con cellule umane, tessuti o a base di cellule e tessuti (HCT\/P) regolati come dispositivi<\/li>\n<\/ul>\n<p>Per i dispositivi di Classe I non \u00e8 richiesta la parte PI dello UDI.<\/p>\n<p><strong>Chi crea lo UDI?<\/strong><\/p>\n<p>La FDA richiede che gli UDI siano creati da agenzie certificate. Al momento, esistono tre agenzie certificate dalla FDA: GS1 nel New Jersey, HIBCC in Arizona e ICCBBA in California. In futuro, ci potrebbero essere pi\u00f9 opzioni poich\u00e9 la FDA sta accettando richieste da parte di aziende che vogliono ottenere l\u2019approvazione.<\/p>\n<p><strong>Dove vanno collocati gli UDI?<\/strong><\/p>\n<p>Uno UDI deve essere collocato sull\u2019etichetta del dispositivo e sulla sua confezione. Se il dispositivo \u00e8 destinato a essere usato pi\u00f9 volte e riprocessato tra i vari utilizzi, lo UDI deve essere posto anche sul dispositivo stesso. Lo UDI deve essere presente in due formati: leggibile per l\u2019uomo (testo semplice) e leggibile in modo digitale (AIDC).<\/p>\n<p><strong>Chi deve collocare lo UDI?<\/strong><\/p>\n<p>Lo UDI deve essere collocato dall\u2019etichettatore. Il suo ruolo \u00e8 quello di applicare o modificare l\u2019etichetta di un dispositivo per far s\u00ec che possa essere distribuito per la vendita negli Stati Uniti senza ulteriori alterazioni all\u2019etichetta.<\/p>\n<p><strong>L\u2019etichettatore ha altre responsabilit\u00e0?<\/strong><\/p>\n<p>S\u00ec. L\u2019etichettatore di un dispositivo con uno UDI \u00e8 responsabile di sottomettere le informazioni sul dispositivo attraverso il Global Unique Device Identification Database (GUDID), un database pubblico che contiene importanti informazioni identificative su ogni dispositivo con uno UDI.<\/p>\n<p>Gli etichettatori sono altres\u00ec responsabili di determinare se una modifica al dispositivo comporta una nuova versione o modello dello stesso, poich\u00e9 versioni o modelli diversi richiedono codici DI differenti.<\/p>\n<p><strong>Qual \u00e8 la scadenza per adeguarsi ai requisiti UDI?<\/strong><\/p>\n<p>Le date per l\u2019adeguamento dipendono dalla classificazione del dispositivo. <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/MedicalDevices\/DeviceRegulationandGuidance\/UniqueDeviceIdentification\/CompliancedatesforUDIRequirements\/default.htm\">Cliccate qui per vedere la tabella riassuntiva delle scadenze.<\/a><\/p>\n<p><strong>Esistono eccezioni per i requisiti UDI?<\/strong><\/p>\n<p>I dispositivi di Classe I sono totalmente esenti dai requisiti UDI se la FDA li ha esentati dalle \u201cbuone norme di produzione\u201d del codice 21 CFR 820. I dispositivi di Classe I che contengono un Universal Product Code (UPC) sull\u2019etichetta e sulla confezione sono considerati conformi ai requisiti UDI, ma gli etichettatori devono comunque inviare i dati attraverso il GUDID. Altre esenzioni includono, ma non si limitano a:<\/p>\n<ul>\n<li>Dispositivi utilizzati solo per scopi di ricerca, insegnamento o analisi chimiche e non per uso clinico<\/li>\n<li>Dispositivi individuali, monouso, distribuiti in confezioni singole<\/li>\n<li>Dispositivi personalizzati e in fase di sperimentazione<\/li>\n<li>Dispositivi veterinari non intesi per uso umano<\/li>\n<li>Dispositivi che si trovano nel National Strategic Stockpile<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Ho ancora domande. Cosa posso fare?<\/strong><\/p>\n<p>Registrar Corp \u00e8 una societ\u00e0 di consulenza che assiste le aziende ad adeguarsi alle normative della FDA. Possiamo rispondere alle vostre domande sui requisiti UDI e aiutarvi a determinare se le nuove direttive UDI riguardino il vostro prodotto. Potete chiamarci al numero 1-757-224-0177, contattarci via Twitter su @RegistrarCorp o ricevere assistenza online 24 ore su 24 da uno dei nostri specialisti tramite il servizio Live Help su <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/livehelp\">https:\/\/regstaging.wpengine.com\/livehelp<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Con l\u2019avvicinarsi della prima tra le molte scadenze relative alla nuova disposizione, Registrar Corp ha deciso di condividere le principali nozioni di base della normativa UDI. Cos\u2019\u00e8 uno UDI? Uno UDI \u00e8 un codice numerico o alfanumerico costituito da due parti: un identificatore del dispositivo (DI) e un identificatore della produzione (PI). 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