{"id":40875,"date":"2019-03-15T09:16:46","date_gmt":"2019-03-15T13:16:46","guid":{"rendered":"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/what-happens-if-i-refuse-an-fda-inspection\/"},"modified":"2020-02-10T16:42:42","modified_gmt":"2020-02-10T16:42:42","slug":"what-happens-if-i-refuse-an-fda-inspection","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/it\/what-happens-if-i-refuse-an-fda-inspection\/","title":{"rendered":"La domanda del venerd\u00ed: cosa succede se rifiuto un\u2019ispezione della FDA?"},"content":{"rendered":"<p>La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha l\u2019autorit\u00e1 di ispezionare qualsiasi stabilimento registrato presso la FDA. Le aziende situate al di fuori degli Stati Uniti che rifiutano un\u2019ispezione possono essere inserite nell\u2019<a href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/cms_ia\/importalert_521.html\">Import Alert 99-32<\/a>, \u201cDetenzione senza previo controllo fisico dei prodotti per rifiuto dell\u2019azienda straniera di un\u2019ispezione da parte della FDA\u201d. Tutti i prodotti esportati negli Stati Uniti da uno stabilimento che si trova in questo Import Alert sono soggetti a detenzione senza previo controllo fisico (DWPE) fino a che la FDA sar\u00e1 in grado di ispezionare l\u2019azienda.<\/p>\n<p>Gli Import Alert sono informazioni di dominio pubblico che possono danneggiare la reputazione commerciale. Spedizioni che subiscono ritardi o sono rifiutate per via di Import Alert possono inoltre causare tensioni nelle relazioni con gli acquirenti. Pertanto, si consiglia di accettare un\u2019ispezione senza esitazioni. La FDA pu\u00f3 inviare una notifica di ispezione in qualsiasi momento; per questo motivo \u00e9 importate essere preparati e assicurarsi di stare rispettando le Current Good Manufacturing Practices (CGMPs) e gli altri requisiti della FDA.<\/p>\n<p><strong>Ispezioni di stabilimenti alimentari<\/strong><\/p>\n<p>La FDA richiede agli stabilimenti alimentari di rispondere a una richiesta d\u2019ispezione entro <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/it\/secondo-una-nuova-direttiva-sui-rifiuti-alle-ispezioni-la-fda-richiede-una-risposta-alle-richieste-di-ispezione-entro-24-ore\/?\">24 <\/a>ore.\u00a0 L\u2019Agenzia potrebbe interpretare una mancata risposta come un rifiuto all\u2019ispezione. La FDA comunica la richiesta d\u2019ispezione all\u2019Agente U.S. assegnato dall\u2019azienda; \u00e9 quindi prudente nominare un <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/it\/fda-food\/registration\/us-agent\/?\">agente <\/a>affidabile. Nella fase di preparazione per un\u2019ispezione, \u00e9 consigliable conoscere quali sono le <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/it\/osservazioni-sulle-ispezioni-fda-per-lanno-fiscale-2018-278-importatori-americani-citati-per-violazioni-di-fsvp\/?no_redirect\">violazioni pi\u00fa comuni <\/a>\u00a0riscontrate durante un\u2019ispezione per assicurarsi di non commettere gli stessi errori.<\/p>\n<p>Vi invitiamo a guardare la registrazione del nostro <a href=\"https:\/\/www.youtube.com\/watch?v=Toi1txwqc-A&amp;list=PL7AP6qA_noEvU6OfDovRYXjUVUWDIgQds&amp;index=15\">webinar su come gestire un\u2019ispezione FDA<\/a> (in inglese) per aiutarvi con la preparazione. Se desiderate un\u2019assistenza personalizzata, Registrar Corp pu\u00f3 inviare nella vostra azienda uno specialista di sicurezza alimentare per condurre un\u2019<a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/it\/fda-food\/food-safety\/inspection\/?\">inspezione FDA simulata<\/a>. Incluso nel servizio di ispezione, il nostro specialista vi aiuter\u00e1 a identificare potenziali problemi nella struttura, processi, procedure e documentazione utilizzati per la produzione giornaliera.<\/p>\n<p><strong>Ispezioni di stabilimenti farmaceutici<\/strong><\/p>\n<p>Le azioni che la FDA pu\u00f3 interpretare come un rifiuto a un\u2019ispezione a uno stabilimento farmaceutico sono varie e includono: il rifiuto a far entrare un ispettore FDA nello stabilimento, il tentativo di rinviare la data dell\u2019ispezione senza una spiegazione ragionevole e <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/delaying-fda-drug-inspections\/?\">altro <\/a>ancora. L\u2019articolo di Registrar Corp sulle <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/fda-drug-manufacturer-inspections\/?\">ispezioni di stabilimenti alimentari<\/a> vi pu\u00f3 aiutare a capire le diverse tipologie di ispezioni FDA, come gli investigatori si preparano per i controlli e cosa aspettarsi durante un\u2019ispezione.<\/p>\n<p><strong>Il nostro stabilimento \u00e9 inserito in un Import Alert per rifiuto di ispezione. Cosa possiamo fare?<\/strong><\/p>\n<p>Per essere rimossi da un Import Alert 99-32, un\u2019azienda deve fare una <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/it\/fda-imports\/?\">petizione per un\u2019ispezione della FDA<\/a>.\u00a0 La FDA comunica che pu\u00f3 passare almeno un anno prima che la FDA ritorni a ispezionare uno stabilimento che aveva inzialmente manifestato un rifiuto. Dato ci\u00f3, \u00e9 imperativo che ci sia piena collaborazione con l\u2019ispezione FDA per evitare una perdita di guadagni a causa di un Import Alert evitabile.<\/p>\n<p>Per maggiori informazioni sulle ispezioni FDA o sugli Import Alert, contattate Registrar Corp per telefono: +1-757-224-0177, email: <a href=\"mailto:info@registrarcorp.com\">info@registrarcorp.com<\/a>, o attraverso il nostro servizio chat disponibile 24h su 24h: <a href=\"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/livehelp\">regstaging.wpengine.com\/livehelp<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha l\u2019autorit\u00e1 di ispezionare qualsiasi stabilimento registrato presso la FDA. Le aziende situate al di fuori degli Stati Uniti che rifiutano un\u2019ispezione possono essere inserite nell\u2019Import Alert 99-32, \u201cDetenzione senza previo controllo fisico dei prodotti per rifiuto dell\u2019azienda straniera di un\u2019ispezione da parte della FDA\u201d. 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