{"id":40866,"date":"2019-07-17T12:37:42","date_gmt":"2019-07-17T16:37:42","guid":{"rendered":"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/fda-to-share-drug-inspection-data-with-all-eu-countries-under-mutual-recognition-agreement\/"},"modified":"2020-02-10T16:27:46","modified_gmt":"2020-02-10T16:27:46","slug":"fda-to-share-drug-inspection-data-with-all-eu-countries-under-mutual-recognition-agreement","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/it\/fda-to-share-drug-inspection-data-with-all-eu-countries-under-mutual-recognition-agreement\/","title":{"rendered":"La FDA condivider\u00e1 i dati sulle ispezioni farmaceutiche con tutti gli stati dell\u2019UE secondo il Mutual Recognition Agreement"},"content":{"rendered":"

Il Mutual Recognition Agreement (MRA) permette agli ispettori farmacetuici della U.S. Food and Drug Administration (FDA) e dell\u2019Unione Europea (UE) di avere accesso ai dati sulle ispezioni dell\u2019agenzia corrispondente quando vengono condotti controlli nei rispettivi Paesi. Questo accordo crea una maggiore efficienza tra le due agenzie, evitando ispezioni ridondanti e permettendo alle agenzie di allocare meglio le risorse per le ispezioni degli stabilimenti farmaceutici in altri paesi.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

L\u2019accordo si applica per quegli stati dell\u2019UE che la FDA ha riconosciuto avere un ispettorato affidabile. In data 11 luglio 2019, tutti i 28 stati dell\u2019U<\/a>E risultano essere stati approvati. Gli ispettorati della FDA e dell\u2019UE continueranno a svolgere alcune ispezioni nei rispettivi Paesi; tuttavia, l\u2019obiettivo dell\u2019accordo \u00e9 quello di ridurre il numero delle ispezioni di routine. L\u2019accordo elimina anche i controlli dei lotti, consentendo alle aziende farmaceutiche europee di evitare di condurre controlli di qualit\u00e1 su prodotti realizzati e importati dagli Stati Uniti se tali controlli sono gi\u00e1 stati efettuati dall\u2019azienda americana.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

I precedenti<\/strong><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

Nel 2012, il Congresso degli Stati Uniti ha approvato il Food and Drug Administration Safety and Innovation Act che consente alla FDA di effettuare accordi con le agenzie regolatorie straniere per permetterle di affidarsi alle loro informazioni sulle ispezioni farmaceutiche, a condizione che la FDA riconosca capaci gli ispettorati degli altri stati. Dal 2014, la FDA e l\u2019UE stanno collaborando per determinare come vengono rispettivamente ispezionate le aziende farmaceutiche. Nel 2017, la FDA ha riconosciuto il primo gruppo di stati dell\u2019UE capaci di rientrare nell\u2019accordo.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

Quali prodotti comprende il MRA?<\/strong><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

L\u2019accordo comprende la maggior parte dei farmaci umani, biologici e veterinari, ma ci sono delle eccezioni. I prodotti veterinari non sono al momento inclusi, ma lo saranno a partire dal 15 dicembre 2019. Le attuali \u201cbuone abitudini di produzione\u201d (CGMP) delle aziende che producono vaccini e prodotti derivanti dal plasma non sono incluse, ma lo saranno dal 15 luglio 2022. I seguenti prodotti non sono inclusi e non sono considerati:<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n