{"id":40860,"date":"2019-09-30T09:54:00","date_gmt":"2019-09-30T13:54:00","guid":{"rendered":"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/fda-adds-hundreds-of-products-to-import-alert-for-unapproved-drugs\/"},"modified":"2020-02-10T16:15:44","modified_gmt":"2020-02-10T16:15:44","slug":"fda-adds-hundreds-of-products-to-import-alert-for-unapproved-drugs","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/it\/fda-adds-hundreds-of-products-to-import-alert-for-unapproved-drugs\/","title":{"rendered":"Centinaia di prodotti aggiunti all\u2019Import Alert per farmaci non approvati dalla FDA"},"content":{"rendered":"

Il 13 settembre 2019, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha aggiunto o aggiornato centinaia di prodotti e aziende all\u2019 Import Alert 66-41: Detention Without Physical Examination of Unapproved New Drugs Promoted in the U.S<\/a>. Si tratta di un numero insolitamente alto di aggiornamenti e aggiunte in un solo giorno.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

Un\u2019Import Alert informa il personale FDA e i consumatori che un prodotto \u00e9 soggetto a detenzione senza previo controllo fisico (Detention Without Physical Examination o \u201cDWPE\u201d) perch\u00e9 in violazione delle norme FDA. Molti prodotti\u00a0 in questione hanno riportato dichiarazioni sulle confezioni o attraverso mezzi pubblicitari che li hanno resi idonei ad essere considerati prodotti farmaceutici da parte della FDA e, di conseguenza, ad essere registrati come farmaci, in conformit\u00e1 con le relative norme. I requisiti FDA riguardo alle dichiarazioni che si possono fare per un prodotto sono rigidi; qualsiasi variazione pu\u00f3 essere considerata non a norma e risultare in azioni regolatorie.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

Dichiarazioni per prodotti non farmaceutici<\/strong><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

Se avete in commercio un prodotto alimentare e desiderate menzionare i suoi benefici per la salute senza che sia regolato come un farmaco, alcune dichiarazioni sono ammesse. I prodotti alimentari possono riportare dichiarazioni di struttura\/funzione che relazionano un ingrediente alla capacit\u00e1 di condizionare o mantenere la struttura o funzione del corpo umano. Dichiarazioni relative a condizioni di salute dovute a carenza di nutrienti (ad es. mancanza di vitamina C) o che promuovono il benessere generale possono essere altres\u00ed utilizzate se sono pertinenti e non fuorvianti.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

Un prodotto che dichiara di diagnosticare, curare, alleviare, trattare o prevenire una malattia sar\u00e1 regolato come un farmaco dalla FDA. Pertanto, qualsiasi prodotto alimentare riportante una dichiarazione sul trattamento o sulla prevenzione in generale di una malattia sar\u00e1 considerato come un nuovo farmaco dalla FDA e sar\u00e1 quindi richiesta un\u2019autorizzazione e un\u2019approvazione.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

Molti prodotti inseriti nell\u2019Import Alert erano commercializzati come prodotti alimentari, integratori o cosmetici. Tuttavia, questi prodotti riportavano dichiarazioni che li qualificavano come farmaci. Alcune aziende avevano messo in vendita integratori alimentari dichiarando che potessero \u201cAiutare a ridurre un livello eccessivo di zucchero nel sangue\u201d e potessero agire come \u201cun\u2019efficace medicina ayurvedica\u201d. Un altro prodotto era commercializzato con la dichiarazione che potesse \u201crendere gli eritrociti stressati \u2018Globuli Rossi del Sangue\u2019 pi\u00fa flessibili\u201d. Queste dichiarazioni si riferiscono alla cura e mitigazione di una malattia e, pertanto, i prodotti sono considerati farmaci dalla FDA e regolati come tali.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

Anche i prodotti contenenti principi farmaceutici attivi sono considerati farmaci da parte della FDA. Un prodotto messo in vendita come integratore alimentare conteneva il principio attivo Bufotenina che \u00e9 classificato come farmaco. Un\u2019azienda aveva commercializzato cerotti alla nicotina come cosmetici, ma la FDA li regola come farmaci da banco. \u00c9 importante considerare gli ingredienti prima di mettere in commercio un prodotto negli Stati uniti per evitare problemi simili. L\u2019infografica di Registrar Corp<\/a> fornisce esempi comuni di ingredienti che farebbero in modo che un cosmetico sia regolato come farmaco.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

Cos\u2019\u00e9 un\u2019etichetta secondo la FDA?<\/strong><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n

La FDA definisce etichetta qualsiasi materiale scritto, stampato o grafico presente su un articolo o sul suo contenitore, involucro o materiale accompagnante. La FDA considera come non a norma un articolo nel caso in cui l\u2019etichetta fisica o qualsiasi materiale pubblicitario sia fuorviante per la forma o funzione del prodotto. La pubblicit\u00e1 pu\u00f3 includere un\u2019ampia veriet\u00e1 di materiali come:<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n