{"id":40248,"date":"2016-05-17T15:01:17","date_gmt":"2016-05-17T19:01:17","guid":{"rendered":"https:\/\/regstaging.wpengine.com\/how-to-get-fda-approval\/"},"modified":"2020-11-06T06:46:34","modified_gmt":"2020-11-06T11:46:34","slug":"how-to-get-fda-approval","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/legacy.registrarcorp.com\/it\/how-to-get-fda-approval\/","title":{"rendered":"Come ottenere l\u2019approvazione della FDA"},"content":{"rendered":"
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Come ottenere l\u2019approvazione della FDA<\/h2>\n

A seconda del tipo di prodotto che si vuole commercializzare negli Stati Uniti, potrebbe essere necessaria l\u2019approvazione della FDA. Questa approvazione, infatti, non \u00e9 richiesta per tutte le tipologie di prodotti. Qui di seguito potete trovare le informazioni necessarie per capire quali prodotti necessitano l\u2019approvazione della FDA e come fare per ottenerla.<\/p>\n

Approvazione FDA per alimenti, bevande e integratori alimentari<\/strong><\/p>\n

La FDA non approva alimenti, bevande o integratori alimentari. Le aziende alimentari non devono ottenere nessun tipo di certificazione o approvazione prima di distribuire i propri prodotti negli Stati Uniti. Gli stabilimenti alimentari devono registrarsi presso la FDA, ma tale registrazione non significa che la FDA abbia approvato lo stabilimento o i suoi prodotti.<\/p>\n

Al contrario, per i nuovi additivi alimentari \u00e9 richiesta l\u2019approvazione della FDA. Se un produttore intende utilizzare un nuovo additivo nel proprio prodotto, lo dovr\u00e1 sottoporre ai necessari test e dimostrare alla FDA che tale additivo \u00e9 sicuro.<\/p>\n

Approvazione FDA per prodotti farmaceutici<\/strong><\/p>\n

A seconda del fatto che un farmaco sia conforme o meno a una monografia per farmaci \u201cover-the-counter\u201d (OTC), potrebbe essere richiesta l\u2019approvazione della FDA. Le monografie OTC stabiliscono le condizioni per le quali la FDA ha pre-determinato l\u2019efficacia e la sicurezza di un farmaco. Una volta che la monografia OTC \u00e9 definitiva, gli stabilimenti farmaceutici possono commercializzare il farmaco conforme a tale monografia senza che sia richiesta l\u2019approvazione della FDA. Inoltre, la FDA esercita discrezione nel concedere ad alcuni farmaci di essere commercializzati senza approvazione nel caso in cui siano conformi a una monografia finale provvisoria.<\/p>\n

Se un nuovo farmaco non \u00e9 conforme a una monografia, ci sar\u00e1 bisogno dell\u2019approvazione della FDA. Per ottenere l\u2019approvazione, l\u2019azienda farmaceutica dovr\u00e1 condurre test di laboratorio umani e animali e inviarne i risultati alla FDA. La FDA revisioner\u00e1 i dati e approver\u00e1 il farmaco se determiner\u00e1 che i benefici del farmaco superano i possibili rischi associati. Mettere sul mercato un farmaco non conforme a una monografia OTC senza l\u2019approvazione della FDA equivale a commercializzare un nuovo farmaco non approvato e tale azione \u00e9 proibita dal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act).<\/p>\n

Nonostante la FDA approvi i nuovi farmaci, l\u2019agenzia non approva farmaci con composizioni personalizzate (compounded drugs). Gli stabilimenti farmaceutici devono registrarsi presso la FDA e inviare i Listing dei propri prodotti, tuttavia n\u00e9 la registrazione n\u00e9 i Listing significano che la FDA abbia approvato lo stabilimento o i suoi prodotti.[\/vc_column_text][\/vc_column_inner][vc_column_inner offset=”vc_col-lg-4 vc_col-md-4″][vc_single_image image=”40275″ img_size=”full” alignment=”center” css=”.vc_custom_1580919522069{margin-top: 20px !important;}”][\/vc_column_inner][vc_column_inner css=”.vc_custom_1579211928599{margin-top: 30px !important;}”][vc_column_text]Approvazione FDA per dispositivi medici<\/strong><\/p>\n

La FDA suddivide i dispositivi medici in tre categorie di rischio: Classe I, Classe II e Classe III. I dispositivi di Classe III sono quelli con i maggiori rischi associati e sono gli unici per cui \u00e9 richiesta l\u2019approvazione della FDA prima della messa sul mercato. I produttori di dispositivi di Classe III devono dimostrare alla FDA che i loro prodotti forniscono ragionevoli standard di sicurezza ed efficacia.<\/p>\n

I dispositivi di Classe I e II non richiedono l\u2019approvazione della FDA. Tuttavia, per questi dispositivi, se non esentati dal FD&C Act, \u00e9 necessario sottoporre una notifica \u201cpremarket\u201d (510(k)). L\u2019obiettivo della dichiarazione 510(k) \u00e9 quello di dimostrare alla FDA che il dispositivo \u00e9 essenzialmente equivalente (ugualmente sicuro ed efficace) a un dispositivo gi\u00e1 legalmente presente sul mercato. Nel caso cui la FDA ritenga che il prodotto sia effettivamente equivalente a un dispositivo gi\u00e1 sul mercato, l\u2019agenzia permetter\u00e1 la commercializzazione del prodotto anzich\u00e9 approvarlo.<\/p>\n

Le aziende di dispositivi medici devono registrarsi presso la FDA, ma tale registrazione non significa che la FDA abbia approvato lo stabilimento o i suoi prodotti.<\/p>\n

Approvazione FDA per cosmetici<\/strong><\/p>\n

La FDA non richiede l\u2019approvazione di prodotti cosmetici e dei loro ingredienti (diversi da additivi coloranti) prima della messa sul mercato. Le aziende cosmetiche non devono registrarsi presso la FDA, ma i loro prodotti devono essere sicuri per l\u2019uso a cui sono destinati.<\/p>\n

\u00c9 importante sapere che alcune voci contenute nell\u2019etichetta del cosmetico possono risultare nella decisione, da parte della FDA, di regolamentare il prodotto cosmetico come farmaco. In alcuni casi, questo pu\u00f3 portare alla necessit\u00e1 di ottenere l\u2019approvazione della FDA.<\/p>\n

Approvazione FDA per additivi coloranti<\/strong><\/p>\n

L\u2019approvazione della FDA \u00e9 richiesta per gli additivi coloranti utilizzati negli alimenti, nei farmaci, nei cosmetici e in alcuni dispositivi medici. Inoltre, alcuni coloranti ad alto rischio richiedono una certificazione di lotto della FDA per ciascun lotto di prodotto. Gli additivi coloranti possono essere utilizzati solamente in conformit\u00e1 delle specificazioni, restrizioni e usi approvati. \u00a0I prodotti contenenti coloranti non approvati sono considerati come adulterati secondo il FD&C Act.<\/p>\n

Etichettatura di prodotti approvati dalla FDA<\/strong><\/p>\n

I produttori di farmaci e dispositivi richiedenti l\u2019approvazione della FDA possono includere la frase \u201cFDA Approved\u201d sull\u2019etichetta dei propri prodotti, purch\u00e9 il produttore abbia ricevuto un lettera da parte della FDA confermante l\u2019approvazione. Il logo della FDA non pu\u00f3 essere utilizzato sull\u2019etichetta dei prodotti, sia nel caso che siano approvati o meno. L\u2019utilizzo del logo FDA potrebbe significare la FDA promuove tale prodotto e l\u2019uso non approvato del logo pu\u00f3 comportare una violazione delle leggi federali. I produttori che utilizzano il logo FDA sulle proprie etichette possono essere soggetti a responsabilit\u00e1 civili e penali.<\/p>\n

Sia nel caso in cui i loro prodotti richiedano l\u2019approvazione o meno dalla FDA, le aziende alimentari, gli stabilimenti farmaceutici e di dispositivi medici, e le aziende cosmetiche devono aderire alle \u201cCurrent Good Manufacturing Practices\u201d (CGMP) della FDA e ai requisiti di etichettatura. Nel caso dei prodotti richiedenti l\u2019approvazione della FDA, come ad esempio alcuni farmaci e dispositivi, l\u2019etichetta viene approvata quando il prodotto riceve l\u2019approvazione. Ciononostante, le etichette non sono generalmente soggette all\u2019approvazione della FDA.<\/p>\n

Ci si pu\u00f3 chiedere come faccia la FDA a far rispettare i propri requisiti se molti prodotti non richiedono un\u2019approvazione prima della messa sul mercato. La FDA agisce attraverso ispezioni di routine agli stabilimenti e controlli a campione delle spedizioni all\u2019arrivo negli Stati Uniti.<\/p>\n

Registrar Corp assiste le aziende dei settori alimentare, farmaceutico, cosmetico e dei dispostivi medici ad adeguarsi ai requisiti della U.S. FDA. Registrar Corp pu\u00f3 registrare le aziende presso la FDA, inviare Listing dei prodotti e revisionare le etichette per verificarne la conformit\u00e1. Registrar Corp pu\u00f3 inoltre offrire assistenza per la presentazione di coloranti alla FDA per ottenere la certificazione di lotto.<\/p>\n

Per maggiori informazioni su come ottenere l\u2019approvazione FDA e altre normative FDA, o per conoscere i servizi offerti da Registrar Corp, contattateci al numero +1-757-224-0177 o attraverso la nostra chat disponibile 24 ore su 24:\u00a0regstaging.wpengine.com\/LiveHelp<\/a>.[\/vc_column_text][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][\/vc_column][\/vc_row]\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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