L’arrivo del COVID-19 negli Stati Uniti ha portato a una carenza di mascherine chirurgiche su tutto il territorio nazionale. In risposta, Registrar Corp ha ricevuto molte richieste da parte di produttori internazionali che chiedono assistenza per le normative della U.S. Food and Drug Administration (FDA) in merito all’esportazione negli USA di mascherine e altri dispositivi per il contenimento delle infezioni.
Nonostante gli appelli del responsabile per la salute pubblica, il Surgeon General, a evitare acquisti non necessari di mascherine, i rivenditori si trovano ad avere bisogno di maggiori forniture. “I negozi di tutto il paese sono a corto di mascherine,” ha riportato la CNN lunedì. “Anche per gli acquisti online, molti ordini sono stati respinti”. Secondo chi ci chiama, sembra che gli acquirenti americani stiano cercando nuovi fornitori per incrementare gli ordini esistenti e far fronte alla domanda in crescita.
I requisiti FDA per le mascherine
Il primo passo per l’esportazione delle mascherine negli Stati Uniti consiste nell’identificare il codice del prodotto, dato che si tratta del fattore determinante la necessità di un’autorizzazione da parte della FDA, così come di un’approvazione NIOSH.
Codici prodotto che richiedono un’autorizzazione FDA
Mascherine o respiratori che dichiarano di prevenire infezioni o di avere proprietà antivirali o antimicrobiche sono considerati dispositivi di Classe II e richiedono un’autorizzazione dalla FDA. Esempi di codici che si applicano a queste categorie sono FXX, OUK, o ORW. Siccome il codice ORW è usato per i respiratori N95, i prodotti che ricadono in questa categoria devono essere certificati dal NIOSH per dimostrare di essere in grado di filtrare almeno il 95% delle particelle sospese nell’aria.
Codici prodotto che non richiedono un’autorizzazione FDA
Mascherine o respiratori che non dichiarano di prevenire infezioni o di avere proprietà antivirali o antimicrobiche non hanno bisogno dell’autorizzazione FDA. Ad esempio, le mascherine classificate come respiratori chirurgici con codice prodotto MSH sono esenti dall’autorizzazione FDA se non presentano le dichiarazioni di cui sopra e dimostrano di poter resistere alla penetrazione di fluidi (come sangue e liquidi corporei) a una velocità consistente con l’uso prefissato dal dispositivo. Si fa notare che il codice MSH è usato anche per i respiratori N95, pertanto le mascherine rientranti in questo codice non necessitano di un’autorizzazione FDA, ma devono comunque ottenere l’approvazione del NIOSH.
I produttori di mascherine che non necessitano dell’autorizzazione FDA devono solamente registrare il proprio stabilimento presso la FDA e inviare una lista dei propri prodotti.
Come ottenere un’autorizzazione FDA quando richiesta
Le aziende possono ottenere una lettera di autorizzazione da parte della FDA inviando all’Agenzia una notifica premarket, conosciuta come 510(k). Le 510(k) hanno l’obiettivo di dimostrare alla FDA che un prodotto è sostanzialmente equivalente (stesso uso e ugualmente sicuro ed efficace) a un altro presente sul mercato.
Tra le altre cose, una notifica premarket deve includere la classe del dispositivo e una proposta di etichetta. Il 21 CFR 807 definisce tutti i requisiti per l’ottenimento di una 510(k). Una volta otenuta l’autorizzazione FDA per la 510(k), bisogna registrare il proprio stabilimento presso la FDA e presentare una lista dei prodotti prima di poterli esportare.
Si fa notare che la FDA ha stabilito delle Autorizzazioni d’emergenza a causa del Coronavirus e sta controllando a sua discrezione che alcune norme sui dispositivi medici siano rispettate. In risposta alla pandemia, l’Agenzia ha dichiarato che potrebbe accelerare i controlli sui cambi dei luoghi di produzione o sulle richieste premarket per aiutare ad alleviare le pressioni della richiesta.
Altri dispositivi per il controllo delle infezioni
I guanti medici e i ventilatori intesi a prevenire contaminazioni tra pazienti e medici richiedono una 510(k), ma non tutti i dispositivi per il controllo delle infezioni necessitano di una revisione così rigorosa. Occhiali protettivi e divise chirurgiche (da non confondere con camici chirurgici monouso, che appartengono alla classe II) sono considerati di classe I e non richiedono una notifica 510(k). Tuttavia, anche i produttori di dispositivi esenti dalla 510(k) devono registrarsi presso la FDA e presentare una lista dei propri prodotti.
L’agenzia di consulenza per l‘FDA, Registrar Corp, può aiutare i produttori a identificare i codici dei propri prodotti e i requisiti FDA specifici per i propri dispositivi. Cliccate qui per chattare online con uno dei nostri specialisti. Potete anche contattare Registrar Corp per email all’indirizzo [email protected] o chiamare uno dei nostri 19 uffici internazionali.
