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Il 23 dicembre 2022 il Congresso degli Stati Uniti ha votato la nuova legge che conferisce autorità regolatoria alla U.S. Food and Drug Administration (FDA) in relazione all’industria dei prodotti di cura della persona. La legislazione prevede disposizioni relative ai prodotti cosmetici, secondo il Modernization of Cosmetics Regulation Act. Questa è la prima volta dal
La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato i dettagli relativi ai nuovi requisiti di reporting annuale che il Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act (CARES Act) aveva proposto per le aziende farmaceutiche registrate. Il 27 marzo 2020, il CARES Act modifica una sezione del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)
Il 20 settembre 2021, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha emesso la prima serie di disposizioni finali relative alle monografie degli Over-The-Counter (OTC) drug, le prime ad essere pubblicate nell’ambito della riforma delle monografie OTC. La FDA ha decretato tale riforma il 7 marzo 2020, nell’ambito del Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security
La U.S. Food and Drug Administration (FDA) esige il rinnovo annuale delle registrazioni FDA per le aziende di dispositivi medici e per le aziende farmaceutiche. Tali aziende devono registrare la propria registrazione nel periodo compreso tra il 1° ottobre e il 31 dicembre 2021. Continuate la lettura per conoscere i requisiti di rinnovo e per
La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha annunciato le tasse relative all’anno fiscale 2022, applicabili secondo il Generic Drug User Fee Amendment (GDUFA) e così come previsto dal Medical Device User Fee Amendment (MDUFA). L’anno fiscale inizia il 1° ottobre 2021 e termina il 30 settembre 2022. Gli stabilimenti di prodotti farmaceutici e di
Una delle conseguenze della pandemia COVID-19 è la carenza di bevande alcoliche negli USA. Con l’allentamento delle restrizioni nei singoli Stati, gli esperti prevedono una crescita della domanda superiore all’offerta attuale negli Stati Uniti. Troverete qui di seguito un approfondimento delle cause di tale carenza e di cosa questo rappresenti per le aziende che forniscono
Il 23 Aprile 2021, il Congresso degli Stati Uniti ha approvato una nuova legge intitolata “Food Allergy Safety, Treatment, Education, and Research Act of 2021”, nota anche come il FASTER Act del 2021. Questa legge dichiara che tutti gli alimenti contenenti sesamo che sono introdotti nel commercio statunitense a partire dal 1° gennaio 2023 dovranno
Il 26 marzo 2021 la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato nuove tasse per l’anno fiscale (FY) 2021 applicabili alle aziende di prodotti farmaceutici da banco “Over-the-Counter (OTC) monograph”. A partire da quest’anno, la FDA esigerà che le aziende interessate effettuino il pagamento di una tassa annuale – secondo quanto previsto dal programma
La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato il rapporto annuale sulle ispezioni, Inspection Observation Data, relativo all’anno fiscale (FY) 2020. Questi dati mostrano quanto frequentemente certe violazioni sono state riscontrate durante le ispezioni FDA alle aziende tra ottobre 2019 e settembre 2020. Riportiamo di seguito le principali 5 violazioni citate dagli ispettori FDA
Quest’anno, per la prima volta, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha richiesto alle aziende alimentari di presentare un Unique Facility Identifier (UFI) per poter rinnovare le proprie registrazioni FDA. In risposta ai ritardi riscontrati dalle aziende nell’ottenimento di UFI prima della scadenza, il 1° dicembre 2020 la FDA ha annunciato che applicherà “discrezionalità”
La U.S. Food and Drug Administration (FDA) richiede che tutte le aziende che producono, trasformano, confezionano o conservano alimenti per l’uso negli Stati Uniti rinnovino le proprie registrazioni tra il 1° ottobre e il 31 dicembre 2020. Ciò include le aziende che si sono registrate quest’anno. Anche nel caso in cui un’azienda si sia registrata
La U.S. Food and Drug Administration (FDA) regola come farmaci alcuni prodotti che sono comunemente considerati cosmetici. Le norme FDA per i prodotti farmaceutici sono più rigide e più vaste delle normative per i cosmetici tradizionali, il che genera spesso confusione per tra produttori. La differenza tra un prodotto farmaceutico e cosmetico si basa sugli
Registrar Corp, agenzia leader per l’assistenza e la formazione FDA, ha annunciato oggi l’inaugurazione del primo corso completamente online e in auto apprendimento “FSPCA Preventive Controls for Human Food” approvato dalla Food Safety Preventive Controls Alliance (FSPCA) e che include il certificato FSPCA. Questo corso usa il curriculum standardizzato riconosciuto dalla U.S. Food and Drug
*Aggiornamento del 1°dicembre 2020: La FDA sta temporaneamente permettendo alle aziende di registrarsi e rinnovare senza un UFI. Le registrazioni alimentari devono comunque essere rinnovate entro il 31 dicembre 2020. Clicca qui per maggiori informazioni. La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha dichiarato che le aziende alimentari dovranno fornire un UFI (Unique Facility Identifier) al momento
Registrar Corp ha riscontrato molte perplessità e domande su come il COVID stia colpendo l’industria alimentare. In questo articolo parleremo di come la pandemia sta influenzando la sicurezza e l’offerta alimentare. Il COVID-19 non è una malattia di origine alimentare Una delle maggiori preoccupazioni che si è diffusa nell’industria alimentare durante il COVID-19 è che
A causa dei timori crescenti riguardo al COVID-19, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha deciso di posticipare molte ispezioni sul posto di aziende alimentari in tutto il mondo. Le ispezioni sono bloccate almeno fino ad aprile, ma potrebbero essere posticipate più a lungo se le preoccupazioni per la sicurezza persisteranno. Che cosa significa
In risposta alla crescente domanda di prodotti igienizzanti per le mani a seguito della diffusione del COVID-19 negli Stati Uniti, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato due documenti normativi che delineano le condizioni secondo le quali le farmacie che preparano farmaci e le aziende non tipicamente regolate dalla FDA possono preparare igienizzanti
L’arrivo del COVID-19 negli Stati Uniti ha portato a una carenza di mascherine chirurgiche su tutto il territorio nazionale. In risposta, Registrar Corp ha ricevuto molte richieste da parte di produttori internazionali che chiedono assistenza per le normative della U.S. Food and Drug Administration (FDA) in merito all’esportazione negli USA di mascherine e altri dispositivi
Nel 2016, il Congresso statunitense ha ratificato la “National Bioengineered Food Disclosure Law”. Questa legge ha richiesto da parte del United States Department of Agriculture (USDA) la promulgazione di una serie di normative inerenti l’obbligatorietà di dichiarare la presenza di prodotti alimentari geneticamente modificati. Nel 2018, la USDA ha emanato la normativa definitiva che regola
Il 13 settembre 2019, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha aggiunto o aggiornato centinaia di prodotti e aziende all’ Import Alert 66-41: Detention Without Physical Examination of Unapproved New Drugs Promoted in the U.S. Si tratta di un numero insolitamente alto di aggiornamenti e aggiunte in un solo giorno. Un’Import Alert informa il
Secondo il Food Safety Modernization Act (FSMA), le aziende che producono, trasformano, confezionano o stoccano alimenti per animali devono adeguarsi alla norma sui controlli preventivi. Tra le altre cose, questa norma richiede che le aziende creino un piano HARPC (Hazard Analysis Risk-Based and Preventive Controls), oltre a implementare e mantenere un programma per la catena
Secondo il Food Safety Modernization Act (FSMA), la maggior parte delle aziende alimentari che operano negli Stati Uniti o vi esportano prodotti deve avere un piano di sicurezza alimentare che rispetti il metodo HARPC (Hazard Analysis and Risk Based Preventive Controls). Il FSMA richiede inoltre agli importatori americani di avere un programma FSVP (Foreign Supplier
La U.S. Food and Drug Administration (FDA) richiede a tutti i produttori farmaceutici che commercializzano medicinali negli Stati Uniti di registrare i propri stabilimenti e di sottomettere ciascun farmaco (Listing) prodotto in quegli stabilimenti. Il 12 settembre 2019, la FDA rimuoverá dal suo database qualsiasi Listing contenente informazioni non aggiornate o incomplete, proibendo di fatto
La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha annunciato le nuove tariffe relative ai Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA) e ai Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) per l’anno fiscale 2020. Inoltre, la FDA ha comunicato le nuove tariffe per gli stabilimenti di outsourcing che preparano medicinali per uso umano. Tutte le nuove tariffe
La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha annunciato che alzerá le tariffe per le ri-ispezioni delle pertinenti aziende alimentari domestiche e straniere e degli importatori statunitensi per l’anno fiscale 2020. La tariffa per la ri-ispezione di un’azienda straniera nell’anno fiscale 2020 sará di $301/ora, un incremento rispetto ai $282/ora dell’anno precedente. La tariffa per
Il Mutual Recognition Agreement (MRA) permette agli ispettori farmacetuici della U.S. Food and Drug Administration (FDA) e dell’Unione Europea (UE) di avere accesso ai dati sulle ispezioni dell’agenzia corrispondente quando vengono condotti controlli nei rispettivi Paesi. Questo accordo crea una maggiore efficienza tra le due agenzie, evitando ispezioni ridondanti e permettendo alle agenzie di allocare
Circa 32 milioni di americani soffrono di allergie alimentari. In risposta, il Congresso ha approvato il Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act del 2004 (FALCPA) che richiede di riportare sulle etichette alimentari tutti gli ingredienti che possono causare reazioni allergiche. La norma identifica otto allergeni principali, uno dei quali sono le noci o frutta
Registrar Corp ha aggiunto i numeri di registrazione FDA (U.S. Food and Drug Administration) al suo portale FDA Compliance Monitor. Nell’ottica di prevenire ritardi e detenzioni, gli utenti possono ora verificare lo stato della registrazione dei propri fornitori prima di un’importazione. Le aziende dei settori alimentare, farmaceutico e dei dispositivi medici hanno l’obbligo di registrarsi
Secondo le norme sui controlli preventivi (Preventive Control Rules), la maggior parte delle aziende alimentari che operano negli Stati Uniti o esportano per il mercato americano deve creare e implementare piani scritti di sicurezza alimentare secondo il metodo HARPC (Hazard Analysis and Risk Based Preventive Controls) richiesto dalla U.S. Food and Drug Administration (FDA). Un
Secondo le norme sui controlli preventivi, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) richiede alle aziende di creare e mantere per iscritto dei piani di sicurezza alimentare. La maggior parte delle aziende che producono, processano o stoccano alimenti e bevande destinati al mercato degli Stati Uniti devono implementare piani di sicurezza alimentare che rispettino gli
Amazon ha recentemente reso noto che il numero dei membri di Amazon Prime ha superato i 100 milioni, il che lo rende uno dei mercati disponibili con il maggior potenziale. Amazon ha compiuto uno sforzo concertato per far diventare i cosmetici una larga parte delle sue vendite, riscontrando una crescita straordinaria nel settore durante gli
Scritto da: Rick Barham, Direttore del reparto di sicurezza alimentare, Registrar Corp Il 5 marzo 2019, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato la seconda versione della bozza della direttiva che delinea i requisiti che le aziende devono ottemperare per sviluppare strategie di mitigazione per proteggere gli alimenti dall’adulterazione intenzionale. Questa é una
A marzo 2019, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha rimosso circa 2.551 registrazioni di stabilimenti di dispositivi medici dal suo database, una diminuzione del 9% rispetto alle 27.289 registrazioni che erano presenti nel database a febbraio 2019. Perché la FDA ha rimosso queste registrazioni? Le aziende che producono o distribuiscono dispositivi medici destinati
La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha l’autoritá di ispezionare qualsiasi stabilimento registrato presso la FDA. Le aziende situate al di fuori degli Stati Uniti che rifiutano un’ispezione possono essere inserite nell’Import Alert 99-32, “Detenzione senza previo controllo fisico dei prodotti per rifiuto dell’azienda straniera di un’ispezione da parte della FDA”. Tutti i prodotti
A febbraio 2019, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha rimosso dal suo database 47.635 stabilimenti alimentari, il che corrisponde a una diminuzione del 20% delle registrazioni. Probabilmente, ció é stato causato dal mancato rinnovo della registrazione da parte delle aziende prima della scadenza di dicembre 2018. La FDA rimuove tutti gli stabilimenti che
Il 26 febbraio 2019, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato una proposta di norma per stabilire le disposizioni della monografia finale per i farmaci solari da banco. Se tale norma sará finalizzata, verranno aggiornate le condizioni per le quali i farmaci solari da banco possono essere commercializzati negli Stati Uniti. Da quando
La U.S. Food and Drug Administration (FDA) richiede che i valori nutrizionali siano riportati sulle etichette degli alimenti venduti negli Stati Uniti, sia nel caso siano prodotti a livello nazionale o internazionale. Caffé, tè e spezie possono essere esenti dai requisiti di etichettatura per i valori nutrizionali se contengono quantitá “insignificanti” (secondo la definizione del
La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha recentemente pubblicato un rapporto (Inspection Observation Data) con i risultati delle ispezioni condotte durante l’anno fiscale 2018. Tale documento riunisce le violazioni documentate durante le ispezioni FDA da ottobre 2017 a settembre 2018. Durante questo periodo, la FDA ha segnalato 289 importatori statunitensi di alimenti e bevande
La U.S. Food and Drug Administration (FDA) richiede che tutte le etichette di prodotti alimentari, bevande e integratori riportino delle dichiarazioni chiamate “statements of identity” (dichiarazioni d’identitá). Le aziende che cercano di conformarsi a questi requisiti riscontreranno molto probabilmente anche una definizione simile, chiamata “standard of identity” (standard d’identitá). I due termini sono strettamente collegati
Secondo la direttiva finale della U.S. Food and Drug Administration’s (FDA) chiamata “Revision of the Nutrition and Supplement Facts Labels”, molti prodotti alimentari, bevande e integratori alimentari devono riportare una dichiarazione sugli “zuccheri aggiunti”. Questo requisito è forse uno degli aspetti che lascia maggiormente perplesse le aziende, che si stanno ponendo molte domande al riguardo
La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha emanato di recente una bozza di direttiva che delinea la sua interpretazione del termine “rifiuto di un’ispezione”. Secondo la direttiva, le aziende che ricevono una notifica d’ispezione dalla FDA devono confermare la propria accettazione entro 24 ore. La mancata conferma entro 24 ore puó essere interpretata come
Sempre più consumatori si stanno unendo al movimento delle “etichette trasparenti” e stanno volgendo le spalle a ingredienti artificiali, conservanti, antibiotici e altri cibi artificialmente modificati. Secondo Nielsen, il 48 percento dei consumatori americani sceglie prodotti locali, naturali e biologici, quando possibile; inoltre, uno studio del Journal of Food Science ha dimostrato che i consumatori
A partire dal 30 maggio 2017, la maggior parte degli importatori statunitensi di alimenti e bevande per il consumo umano e animale deve adeguarsi alla norma FSVP (Foreign Supplier Verification Program) della U.S. Food and Drug Administration’s (FDA). Da questa data, Registrar Corp è venuta a conoscenza del fatto che molti importatori hanno iniziato a
*Aggiornamento – Il 29 settembre 2017, la FDA ha proposto di estendere la data per l’adeguamento al 1° gennaio 2020. Le piccole imprese avranno tempo fino al 1° gennaio 2021. Il 20 maggio 2016, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha finalizzato due nuove direttive che impongono cambi significativi ai Valori Nutrizionali sulle etichette di alimenti e
É la Giornata Nazionale del Cioccolato negli Stati Uniti! Gli USA sono tra i dieci maggiori consumatori di cioccolato; non è quindi una sorpresa che abbiano dedicato una giornata a questo dolce alimento. Il fatto di ospitare milioni di amanti del cioccolato rende gli Stati Uniti un mercato importante per i produttori di cioccolato di tutto
Ogni mercoledì, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) pubblica un rapporto esecutivo che individua i richiami avvenuti nella settimana precedente. Il rapporto evidenzia i prodotti e i lotti che sono stati richiamati, le aziende che hanno ritirato i prodotti, la ragione per cui il prodotto è stato ritirato e la classificazione di ciascun
Per aiutare le aziende alimentari a etichettare correttamente i propri prodotti per il consumo negli Stati Uniti, Registrar Corp ha creato una lista con le cinque principali norme per l’etichettatura di alimenti e bevande emesse dalla U.S. Food and Drug Administration (FDA). Le etichette devono riportare uno “Statement of Identity” Ogni etichetta di prodotti alimentari
Registrar Corp riceve spesso domande riguardo alle direttive della U.S. Food and Drug Administration (FDA). Questa settimana, rispondiamo a una domanda sui requisiti FDA per poter chiamare un prodotto “Ice Cream” (Gelato). Domanda: Perché la FDA permette a dei gelati senza panna, e che contengono addensanti, emulsionanti e ingredienti processati artificialmente di avere la denominazione
Con l’avvicinarsi della prima tra le molte scadenze relative alla nuova disposizione, Registrar Corp ha deciso di condividere le principali nozioni di base della normativa UDI. Cos’è uno UDI? Uno UDI è un codice numerico o alfanumerico costituito da due parti: un identificatore del dispositivo (DI) e un identificatore della produzione (PI). Il codice DI
Tutte le spedizioni in ingresso negli Stati Uniti contenenti alimenti, bevande e integratori alimentari devono inviare una Prior Notice alla U.S. Food and Drug Administration (FDA). La Prior Notice può essere inviata da chiunque sia a conoscenza della spedizione, inclusi spedizionieri, importatori, Agente U.S. e Customs brokers. Poiché la FDA utilizza la Prior Notice per
La Food and Drug Administration (FDA) controlla le spedizioni di occhiali e lenti da sole per verificare che sia presente la documentazione corretta. La FDA richiede che le spedizioni di occhiali e/o lenti contengano il certificato “Drop Ball Test”. La FDA regola i prodotti come gli occhiali per assicurare la loro sicurezza. La resistenza agli
Una “detenzione” d’importazione si verifica quando la FDA (o il U.S. Customs and Border Patrol, quando agisce per conto della FDA), durante l’ispezione di un prodotto regolato dalla normativa FDA destinato all’importazione, blocca l’ingresso del prodotto richiedendo ulteriori controlli. Queste verifiche aggiuntive richiedono spesso analisi di laboratorio o dati tecnico-scientifici riguardo al prodotto. Le detenzioni
