La U.S. Food and Drug Administration (FDA) esige il rinnovo annuale delle registrazioni FDA per le aziende di dispositivi medici e per le aziende farmaceutiche. Tali aziende devono registrare la propria registrazione nel periodo compreso tra il 1° ottobre e il 31 dicembre 2021.
Continuate la lettura per conoscere i requisiti di rinnovo e per sapere cosa potrebbe succedere nel caso in cui non rinnoviate entro la data limite prevista dalla FDA.
Requisiti di rinnovo per le aziende di dispositivi medici
Le aziende di dispositivi medici registrate presso la FDA hanno l’obbligo di designare un “Official Correspondent” responsabile per la registrazione annuale. Le aziende di dispositivi medici con sede al di fuori degli Stati Uniti hanno inoltre l’obbligo di designare un Agente U.S. Le aziende di dispositivi medici devono indicare il proprio Agente U.S. nell’FDA Unified Registration and Listing System (FURLS). Nel caso in cui l’Agente U.S. non accettasse la designazione attraverso FURLS entro 10 giorni, l’azienda in questione dovrà designare un Agente U.S. alternativo. Il rinnovo della registrazione di un’azienda non può essere considerato come completato sino a quando l’Agente non abbia accettato la designazione.
La FDA richiede alle aziende di dispositivi medici il pagamento di una tassa annuale di registrazione. La tassa annuale per l’anno fiscale 2022 è di $5.672, leggermente più elevata rispetto alla tassa dell’anno fiscale 2021: $5.546.
Requisiti per il rinnovo delle aziende farmaceutiche
Le aziende farmaceutiche hanno l’obbligo di designare un “Registrant Contact” che la FDA possa contattare in merito alle informazioni contenute nella registrazione. Le aziende farmaceutiche al di fuori degli Stati Uniti hanno inoltre l’obbligo di designare un Agente U.S.
Nella procedura di rinnovo, le aziende farmaceutiche registrate hanno inoltre l’obbligo di sottomissione di una “Blanket No Change Notification” per tutti i listing dei prodotti che non siano stati aggiornati nel corso dell’anno, per certificare che non vi è stata alcuna modifica inerente i dati oppure l’etichettatura. Tale notifica deve essere sottomessa nel formato SPL (Structured Product Labeling).
Nel corso del 2021, la FDA ha implementato delle tasse per le aziende farmaceutiche registrate che producono o processano dei prodotti finiti finished dosage form della maggior parte degli OTC Drug secondo lo User Fee Program per gli OTC secondo monografia (OMUFA). Le tasse previste da OMUFA non sono dovute nel momento della registrazione, tuttavia le aziende farmaceutiche registrate nel 2021 potrebbero essere soggette a tali tasse nel mese di giugno 2022.
Conseguenze di mancato rinnovo
La FDA considera come “scadute” le registrazioni che non sono state rinnovate entro la data limite del 31 dicembre. Nel passato, la FDA ha rimosso dal proprio database le aziende che non avevano effettuato il rinnovo, poco dopo la data di scadenza prevista. Ad esempio, nel mese di febbraio 2021, la FDA aveva già effettuato la cancellazione del 31% delle registrazioni per i dispositivi medici non rinnovate.
Distribuire dispositivi medici oppure prodotti farmaceutici negli Stati Uniti con un numero di registrazione FDA scaduto è proibito e può determinare carichi civili o penali per il proprietario dell’azienda in questione. La FDA può emettere una “Warning Letter” nei confronti di un’azienda di dispositivi medici oppure di prodotti farmaceutici, nel caso in cui produca o distribuisca prodotti per fini commerciali negli Stati Uniti, senza una registrazione valida. Le spedizioni in arrivo negli Stati Uniti che provengano da aziende con registrazioni scadute possono essere oggetto di detenzioni e bloccate al porto di ingresso USA. Un rinnovo effettuato entro la tempistica definita dalla FDA evita eventuali ritardi con conseguenti onerose detenzioni o altre azioni coercitive.
Registrar Corp potrà assistervi nella procedura di rinnovo della registrazione per la vostra azienda di dispositivi medici o di prodotti farmaceutici, facilitare il pagamento delle tasse dovute alla FDA, ed emettere una conferma terze parti della validità della vostra registrazione destinata agli operatori del settore. Inoltre, Registrar Corp potrà assistervi in qualità di vostro “Official Correspondent” oppure “Registrant Contact” e Agente U.S.
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