La Food and Drug Administration (FDA) controlla le spedizioni di occhiali e lenti da sole per verificare che sia presente la documentazione corretta. La FDA richiede che le spedizioni di occhiali e/o lenti contengano il certificato “Drop Ball Test”.
La FDA regola i prodotti come gli occhiali per assicurare la loro sicurezza. La resistenza agli urti è un criterio essenziale per gli occhiali con montatura e/o lenti vendute negli Stati Uniti. La FDA non definisce esplicitamente un numero di lenti che debbano essere testate prima di essere approvate; ciò dipende dalla dimensione della spedizione e dal materiale/tipo di lenti. Tuttavia, la FDA dichiara che il “drop ball test” deve essere eseguito per ogni lente su prescrizione.
Esiste un documento-guida per il “drop ball test”. Di seguito i requisiti stabiliti a norma di legge:
1. Per il test d’impatto verrà utilizzata una sfera di acciaio di dimensione 5/8 pollici (16 mm circa) e del peso di circa 0.56 once (16 gr circa)
2. La sfera dovrà essere lasciata cadere da un’altezza di 50 pollici (127 cm) sulla superficie orizzontale della lente
3. Il centro geometrico della lente dovrà essere colpito dalla sfera entro un diametro di 5/8 pollici (16 mm)
4. Non può esserci nulla a ostruire la caduta della sfera
5. Può essere usato un tubo per guidare la sfera verso la lente; la sfera può essere fatta cadere nel tubo che può estendersi fino a circa 4 pollici (10 cm) dalla lente
Il Titolo 21 del Code of Federal Regulations della FDA stabilisce che, al fine di superare il test, la lente non debba fratturarsi per l’impatto. Una lente si considera fratturata se:
- Si frattura lungo tutto il suo spessore, incluso lo strato laminare, se presente, e attraverso il diametro completo, in due o più pezzi separati; o
- Qualsiasi parte della lente visibile ad occhio umano si stacca dalla superficie oculare (ossia, la superficie della lente che, quando è in uso, si trova più vicino all’occhio).
Se il certificato del “Drop ball test” non è incluso nella spedizione, si potrebbero subire ritardi nella consegna. Per evitare problemi, assicuratevi che i risultati del “Drop ball test” siano allegati ai documenti di spedizione.
Per domande sul “Drop ball test” o su altri requisiti della U.S. FDA, potete contattare Registrar Corp 24 su 24 tramite il servizio Live Help regstaging.wpengine.com/livehelp , o chiamare il numero +1-757-224-0177.
