La U.S. Food and Drug Administration (FDA) regola come farmaci alcuni prodotti che sono comunemente considerati cosmetici. Le norme FDA per i prodotti farmaceutici sono più rigide e più vaste delle normative per i cosmetici tradizionali, il che genera spesso confusione per tra produttori.
La differenza tra un prodotto farmaceutico e cosmetico si basa sugli ingredienti del prodotto, così come sul suo uso previsto. Commercializzare prodotti cosmetici che possono essere soggetti alle norme farmaceutiche della FDA può far sì che i prodotti siano considerati farmaci non approvati. Vendere farmaci non approvati è una violazione del Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act e può risultare in sanzioni civili e penali, warning letters, e altre azioni da parte della FDA.
Norme per farmaci vs norme per cosmetici
La differenza tra cosmetici e farmaci all’interno della normativa FDA è significativa. I prodotti cosmetici possono generalmente essere messi in vendita senza l’approvazione FDA se non contengono ingredienti proibiti e riportano le dichiarazioni appropriate. I produttori cosmetici non devono registrare le proprie aziende presso la FDA (anche se lo possono fare su base volontaria) e non devono nemmeno presentare Listing per i propri prodotti.
Al contrario, alle aziende e ai prodotti farmaceutici si applicano requisiti più stringenti. Le aziende farmaceutiche devono registrarsi presso la FDA e presentare Listing per i farmaci prodotti o trattati nei propri stabilimenti. È importante notare che registrarsi presso la FDA non significa avere ottenuto l’approvazione della FDA. I prodotti farmaceutici devono essere conformi a una monografia OTC (over-the-counter) o sottoporsi al processo di approvazione FDA attraverso una richiesta NDA (New Drug Application) per essere messi in commercio negli Stati Uniti.
Tuttavia, queste differenze potrebbero cambiare a breve. A settembre 2019, una proposta di legge chiamata Safe Cosmetics and Personal Care Products Act of 2019 è stata ripresentata alla Camera USA. Se passasse, questa proposta potrebbe portare all’emanazione di norme più severe per le aziende cosmetiche, rendendo obbligatori la registrazione, le Standard Good Manufacturing Practices e la dichiarazione degli ingredienti.
Principi attivi farmaceutici nei cosmetici
La FDA regola i prodotti cosmetici come farmaci quando contengono principi attivi farmaceutici. Un esempio sono i deodoranti che contengono Aluminum Zirconium Tetrachlorohydrex, un ingrediente destinato a prevenire la sudorazione (una funzionalità del corpo). Altri esempi sono gli shampoo antiforfora, i cosmetici contro l’acne (Acido Salicilico), creme viso con SPF (octyl salicylate) e dentifrici anticarie (fluoro).
Se un prodotto non approvato contenente principi attivi farmaceutici viene messo in commercio negli Stati Uniti, l’azienda può andare incontro a provvedimenti da parte della FDA, tra cui blocchi di merce, Import Refusal e Warning Letter. Solo nello scorso anno, la FDA ha rifiutato quasi 3.000 farmaci per mancata approvazione, molti dei quali erano saponi da bagno, detergenti, prodotti con botulino, prodotti di pulizia, deodoranti e altri prodotti “cosmetici”.
Dichirazioni di prodotti farmceutici su cosmetici
Un altro motivo comune per il quale prodotti cosmetici sono regolati come farmaci è perché dichiarano di “diagnosticare, mitigare, trattare o prevenire malattie, o di influenzare la struttura o funzionalità del corpo.” Ad esempio, alcune creme anti-età dichiarano di rallentare il processo di invecchiamento aumentando la produzione di collagene (una funzionalità del corpo). Altri esempi includono prodotti che dichiarano di riparare la pelle o diminuire le irritazioni.
La FDA ha pubblicato un elenco di Warning Letter rivolte a prodotti commercializzati come cosmetici che riportano dichiarazioni farmaceutiche. In questa Warning Letter emessa a Health Habits, LLC, la FDA afferma che la seguente descrizione è prova del fatto che il prodotto dell’azienda è destinato a essere usato come farmaco: “DermaTox® è una formula di bellezza per la pelle per tutti gli usi. I nostri clienti ci dicono di usare ogni giorno DermaTox® per nutrire la propria pelle, curarla velocemente, alleviare il fastidio di bruciature o piaghe da decubito, diminuire le irritazioni associate a eczema, psoriasi, eruzioni cutanee, tagli, punture, graffi, irritazioni su nei, ecc.”
Le Warning Letter sono di dominio pubblico e pertanto possono danneggiare i vostri marchi e la vostra reputazione. Tipicamente, la FDA offre alle aziende 15 giorni lavorativi per rispondere a una Warning Letter per poter spiegare come e quando si intende correggere il problema riscontrato. La mancata risposta a una Warning Letter nel tempo stabilito può risultare nel sequestro del prodotto.
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