La U.S. Food and Drug Administration (FDA) richiede a tutti i produttori farmaceutici che commercializzano medicinali negli Stati Uniti di registrare i propri stabilimenti e di sottomettere ciascun farmaco (Listing) prodotto in quegli stabilimenti. Il 12 settembre 2019, la FDA rimuoverá dal suo database qualsiasi Listing contenente informazioni non aggiornate o incomplete, proibendo di fatto la vendita e la distribuzione del farmaco negli Stati Uniti.
Rinnovo della registratione e dei Listing
La FDA richiede che gli aggiornamenti apportati ai farmaci presenti nei Listing siano presentati due volte all’anno, a giugno e a dicembre. A partire dal 2017, se nessun cambiamento o aggiornamento é richiesto, i produttori farmceutici devono inviare una ‘blanket no change certification’ per questi Listing. Il mancato aggiornamento o certificazione di un Listing di un farmaco durante il periodo di rinnovo puó portare la FDA a considerare tale Listing non aggiornato o incompleto, causando la disattivazione del Listing stesso. Commercializzare o importare farmaci con Listing non attivi negli Stati Uniti é considerato un atto proibito.
Secondo la FDA, nel suo database sono presenti decine di migliaia di Listing farmaceutici che non sono aggiornati o sono incompleti. La FDA considera disattivato il Listing di un farmaco finché questo non viene aggiornato o viene presentata la certificazione adeguata.
Inoltre, la FDA richiede che il rinnovo delle registrazioni degli stabilimenti farmaceutici avvenga annualmente tra il 1° ottobre e il 31 dicembre. Il mancato rinnovo della registrazione durante questo periodo puó far sí che la FDA consideri scaduta la registrazione, impedendo quindi all’azienda di commercializzare i propri prodotti negli Stati Uniti. I Listing di farmaci che sono associati a stabilimenti che non hanno rinnovato la propria registrazione saranno a loro volta rimossi dal database della FDA. Registrar Corp assiste le aziende ad adeguarsi alla normativa della FDA. Registrar Corp puó aggiornare in modo adeguato i vostri Listing per evitare che siano rimossi dal database della FDA. Possiamo anche verificare che la registrazione del vostro stabilimento e i Listing siano presenti correttamente nel database FDA. Per maggiori informazioni, chiamateci al +1-757-224-0177 o contattate uno dei nostri specialisti 24/7 tramite il servizio chat regstaging.wpengine.com/livehelp
