Contatto adverse event per integratori alimentari
La U.S. FDA esige che le etichette degli integratori alimentari includano gli estremi di un contatto negli Stati Uniti in grado di ricevere e documentare le segnalazioni di adverse event gravi da parte di consumatori. I prodotti che non soddisfano questo requisito sono considerati “misbranded” dalla FDA e soggetti a detenzione e rifiuto.
In qualità di vostro contatto negli Stati Uniti, Registrar Corp inoltrerà rapidamente le segnalazioni di gravi adverse event dei consumatori alla vostra azienda. Per ulteriori informazioni è sufficiente compilare il modulo sottostante.
Obblighi di segnalazione di adverse event gravi per gli integratori alimentari
Il Dietary Supplement and Non-Prescription Drug Consumer Protection Act prevede i seguenti requisiti per il reporting di adverse event gravi per gli integratori alimentari:
• I report devono includere una copia dell’etichetta apposta sulla confezione al dettaglio oppure all’interno di tale confezione
• La persona responsabile deve presentare la segnalazione entro e non oltre 15 giorni lavorativi dalla ricezione della segnalazione iniziale
• Le segnalazioni di adverse event gravi devono essere inviate tramite il modulo MedWatch. I report possono essere inviati in formato cartaceo oppure elettronico (rispettivamente modulo FDA 3500A o FDA Safety Reporting Portal)
