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L’FDA pubblica direttive temporanee per gli igienizzanti mani a base di alcool durante la diffusione del COVID-19

In risposta alla crescente domanda di prodotti igienizzanti per le mani a seguito della diffusione del COVID-19 negli Stati Uniti, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato due documenti normativi che delineano le condizioni secondo le quali le farmacie che preparano farmaci e le aziende non tipicamente regolate dalla FDA possono preparare igienizzanti per le mani a base di alcool per consumatori privati e professionisti sanitari.

L’agenzia ha dichiarato di non volere intraprendere misure esecutive nei confronti delle aziende che non rispettano alcune norme, come le buone pratiche di produzione (current Good Manufacturing Practices), a condizione che aderiscano alle raccomandazioni di queste direttive temporanee. Le linee guida rimarranno in vigore per tutta la durata dell’emergenza per la salute pubblica causata dal COVID-19.

Quali sono le condizioni stabilite?

I documenti FDA delineano varie linee guida a cui i prodotti igienizzanti per le mani devono conformarsi:

  • I produttori possono preparare prodotti igienizzanti per le mani solo da una formulazione specifica, usando ingredienti che rispettino gli standard USP (United States Pharmacopoeia):
  • Alcool isopropilico ( 75%, v/v) in soluzione acquosa o alcool (etanolo) (80%, volume/volume (v/v)) in soluzione acquosa.
    • L’alcool (etanolo) deve essere denaturato secondo le norme del Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau esposte nella sezione 20 del CFR.
  • Glicerolo (1.45% v/v)
  • Perossido di idrogeno (0.125% v/v)
  • Acqua distillata sterile o acqua bollita fatta raffreddare
  • I produttori devono assicurarsi che i propri igienizzanti contengano la corretta quantità di etanolo o alcool isopropilico. La aziende devono impiegare i metodi più accurati disponibili per analizzare il contenuto di alcool dei loro prodotti prima di distribuire ciascun lotto.
  • Gli igienizzanti devono essere preparati in condizioni igienico-sanitarie appropriate con gli strumenti adeguati.
  • L’etichetta del prodotto deve rispettare il contenuto e il formato delle linee guida FDA.
  • Le aziende che non sono farmacie che preparano medicinali devono registrarsi presso la FDA e sottomettere una lista dei propri igienizzanti prima di poterli commercializzare negli Stati Uniti.
  • Le aziende devono riportare sull’etichetta un indirizzo e un numero di telefono americani da contattare in caso di eventi avversi e il modo per riportarli.

I prodotti che non rispettano queste condizioni potrebbero dover adeguarsi ai requisiti FDA per i farmaci, come ad esempio l’adeguamento a una monografia FDA o l’approvazione per un nuovo farmaco (NDA). Commercializzare altri tipi di igienizzanti mani non in conformità con questi requisiti FDA può risultare in azioni esecutive come fermi in dogana, rifiuti, Warning Letter e altro.

Registrar Corp offre assistenza per l’adeguamento alle norme FDA. I nostri specialisti possono aiutarvi a registrare e sottomettere i vostri igienizzanti e altri prodotti farmaceutici presso la FDA, revisionare le vostre etichette e molto altro. Per ricevere assistenza, chiamateci al +1-757-224-0177 o contattate via chat 24/7 uno dei nostri specialisti.