Il 26 marzo 2021 la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato nuove tasse per l’anno fiscale (FY) 2021 applicabili alle aziende di prodotti farmaceutici da banco “Over-the-Counter (OTC) monograph”. A partire da quest’anno, la FDA esigerà che le aziende interessate effettuino il pagamento di una tassa annuale – secondo quanto previsto dal programma “OTC Monograph User Fee Program (OMUFA)”. Tale programma è stato ratificato dalla legge denominata “CARES Act” il mese di marzo 2020. La FDA indica che le tasse per l’anno fiscale 2021 sono esigibili 45 giorni dopo la pubblicazione della Federal Register Notice (quindi il 10 maggio 2021).
Tale notifica annulla e sostituisce la precedente pubblicata in dicembre 2020 (annullata dalla FDA )
A quali aziende si applica la tassa OMUFA?
Da ora in poi, la FDA applicherà alle aziende farmaceutiche che producono oppure trasformano un prodotto farmaceutico finito da banco una tassa annuale per le società farmaceutiche di prodotti “OTC Monograph (MDF)”. L’ammontare della tassa MDF per l’anno fiscale 2021 si eleva a $20.322. Le società terziste di prodotti OTC (CMO), e cioè le aziende farmaceutiche OTC per le quali né il proprietario dell’azienda né le relative filiali vendono il prodotto finito direttamente a dei grossisti, a dei rivenditori al dettaglio oppure a dei consumatori diretti, sono tenute a pagare i due terzi della tassa MDF. La tassa CMO per l’anno fiscale 2021 si eleva a $13.548.
La FDA prevede di riscuotere le tasse dovute dai MDF e dai CMO registrati presso la FDA, oppure che hanno rinnovato la propria registrazione FDA, nel periodo compreso tra il 1° gennaio e il 31 dicembre 2020. Le aziende che si sono registrate presso la FDA per la prima volta il 1° gennaio 2021, oppure dopo tale data, non dovranno pagare le tasse OMUFA per FY 2021, ma dovranno versare le tasse per l’anno fiscale 2022 quando queste verranno rese note.
Le tasse pubblicate nella notifica di marzo 2021 sono più elevate rispetto a quelle pubblicate in origine nella notifica di dicembre 2020, che istituiva $14.060 per i MDF e $9.373 per i CMO. L’ammontare era stato determinato sulla base degli investimenti previsti per sopportare i costi dell’implementazione delle attività relative alle monografie OTC e sulla stima del numero delle aziende impattate. Secondo quanto previsto dalla notifica si marzo, «la FDA non applicherà le tasse OMUFA alle aziende che si sono registrate per la prima volta presso la FDA esclusivamente per la produzione dei gel idro-alcolici, per la durata del periodo dell’emergenza sanitaria COVID-19 (PHE), il 27 gennaio 2020 o dopo tale data». In un’email agli operatori del settore, la FDA ha stabilito che “poichè alcune aziende che si occupano della produzione di gel idro-alcolici non saranno prese in considerazione nel calcolo, le tasse dovute dalle aziende impattate verranno aumentate per l’anno fiscale 2021, poichè il numero dei produttori sottoposti alle tasse OMUFA è inferiore”.
Le tasse OMUFA non saranno applicabili alle aziende che si occupano esclusivamente della fabbricazione di ingredienti farmaceutici attivi (API), di prodotti per test clinici, della realizzazione di test oppure del confezionamento esterno di prodotti aventi già una prima confezione ed utilizzabili in kit. Analogamente, le tasse non saranno esigibili nel caso in cui la registrazione di un’azienda farmaceutica indichi che tale azienda ha cessato ogni attività relativa ai prodotti farmaceutici “OTC monograph” entro il 31 dicembre 2019.
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