Il 26 febbraio 2019, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato una proposta di norma per stabilire le disposizioni della monografia finale per i farmaci solari da banco. Se tale norma sará finalizzata, verranno aggiornate le condizioni per le quali i farmaci solari da banco possono essere commercializzati negli Stati Uniti.
Da quando la FDA ha posticipato indefinitivamente la scadenza di conformitá di una monografia del 1999, nella maggior parte dei casi l’Agenzia ha regolato i prodotti solari in modo discrezionale. Nel 2011, la FDA ha chiarito il proprio approccio esecutivo nei confronti dei farmaci solari da banco attraverso una bozza di regolamentazione che é stata successivamente finalizzata nel 2018. Nello stesso periodo, la FDA ha inoltre emanato una direttiva finale per l’etichettatura dei farmaci solari da banco e ha stabilito parametri obbligatori per i test di ampio spettro, fattore di protezione solare (SPF) e resistenza all’acqua. Questa direttiva é stata inserita nel “Code of Federal Regulations”: 21 CFR 201.327.
La nuova norma proposta dalla FDA annullerebbe il posticipo indefinito relativo alla monografia finale del 1999 e stabilirebbe queste principali disposizioni:
Stato GRASE dei principi attivi di protezione solare
La norma propone che l’ossido di zinco e il biossido di titanio rimangano classificati come sicuri ed efficaci (“Generally Recognized As Safe and Effective” o “GRASE”) per l’uso in prodotti solari con concentrazione superiore al 25 percento.
L’acido amminobenzoico e il salicilato di trolamina sarebbero invece classificati come non GRASE per l’utilizzo in prodotti solari poiché la FDA ha determinato che i rischi posti da questi ingredienti superano i loro benefici. Farmaci contenenti ingredienti non GRASE sono considerati non conformi e, pertanto, la loro commercializzazione negli Stati Uniti é proibita.
Inoltre, la norma propone che i seguenti dodici ingredienti siano esclusi dalla monografia finale perché non esistono dati sufficienti a determinare se possano essere considerati GRASE:
- Cinoxate
- Dioxybenzone
- Ensulizole
- Homosalate
- Meradimate
- Octinoxate
- Octisalate
- Octocrylene
- Padimate O
- Sulisobenzone
- Oxybenzone
- Avobenzone
Molti di questi ingredienti sono considerati GRASE secondo la monografia del 1999 e ció significa che attualmente i prodotti solari contenenti questi ingredienti possono essere messi in commercio senza una “New drug application” (NDA). Se la nuova norma FDA sará finalizzata, i solari con questi ingredienti potrebbero non essere piú ammessi dopo un anno dall’entrata in vigore della direttiva finale. La FDA ha proposto il 26 novembre 2019 come data di entrata in vigore della direttiva.
Stato GRASE delle forme di dosaggio per i prodotti solari
La norma propone di classificare oli, lozioni, creme, gel, burri, paste, unguenti e stick come forme di dosaggio GRASE per i solari. Anche gli spray sarebbero considerati GRASE, a seconda dei test per minimizzare i rischi di inalazione (restrizioni sulle dimensioni delle particelle) e d’infiammabilitá (test d’infiammabilitá e tempo di asciugatura).
Prodotti solari in polvere sarebbero ammissibili per l’inclusione nella monografia finale in attesa di ulteriori dati scientifici a sostegno della loro sicurezza. I solari in polvere sarebbero anche soggetti alle stesse restrizioni sulle dimensioni delle particelle degli spray. Altre forme di dosaggio, come salviette, bagnoschiumi e shampoo verrebbero considerati nuovi farmaci, il che richiede l’approvazione di un NDA da parte della FDA per il commercio negli Stati Uniti.
Modifiche all’etichettatura dei prodotti solari
La norma propone l’obbligo di una dichiarazione d’identitá (Statement of Identity) che elenchi i prinicipi attivi di protezione solare in ordine alfabetico, seguiti dal termine “Sunscreen” e dalla forma di dosaggio del prodotto (ad es. “Titanium Dioxide, Zinc Oxide Sunscreen Lotion”). La norma rivedrebbe anche i requisiti di formato per rendere piú evidenti nel riquadro principale (PDP) le dichiarazioni di SPF, ampio spettro e resistenza all’acqua. I prodotti che non rispettano i requisiti di ampio spettro devono anche riportare un asterisco di fianco al valore SPF e una relativa dichiarazione “*See Skin Cancer/Skin Aging Alert.”
Per via delle prove dimostranti “ulteriori benefici clinici significativi” per i prodotti solari ad ampio spettro con fattore SPF 60, la norma propone di aumentare da 50+ a 60+ il valore massimo SPF riportato sull’etichetta. Alle aziende produttrici sará ancora concesso di commecializzare i prodotti formulati con SPF 80 come farmaci da banco.
Inoltre, tutti i prodotti con SPF superiore a 15 dovranno soddisfare i requisiti per i test ed etichettatura di ampio spettro. Tra le altre condizioni per i testi di ampio spettro, la norma propone che questi prodotti possiedano un rapporto UVA I/UV maggiore o uguale a 0.7.
Divieto di combinazioni di protezione solare-repellente per insetti
A causa del loro impiego come pesticidi, i prodotti con combinazioni di protezione solare e repellente per insetti sono regolati anche dalla Environmental Protection Agency (EPA). La FDA ha ritenuto che questi prodotti non possono essere etichettati al fine di “garantire un uso sufficientemente sicuro ed efficace della componente di protezione solare e fornire indicazioni di utilizzo adeguate” a causa dell’incompatibilitá con i requisiti di etichettatura dell’EPA. La norma propone di classificare questi prodotti come non GRASE, il che proibirá di fatto la loro commercializzazione negli Stati Uniti.
Cosa deve aspettarsi l’industria del settore
La nuova norma proposta dalla FDA comporta possibili cambiamenti significativi all’industria dei solari. Cosí come per ogni proposta, queste disposizioni non sono definitive; tuttavia, illustrano il pensiero attuale della FDA in merito alla direzione delle norme sui solari. Le aziende del settore dovrebbero acquisire familiaritá con la monografia finale del 1999 (21 CFR Part 352), le etichette richeste basate sull’efficiacia dei test per i prodotti solari da banco (21 CFR 201.327) e la nuova proposta di norma per preaparars ad essere in conformitá.
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