La scadenza UDI per i dispositivi di Classe I è tra
Settimane
Giorni
Ore
Minuti
Secondi
Soluzioni per la conformità
Secondo la norma FDA per gli Unique Device Identifier (UDI), la maggior parte delle etichette e confezioni di dispositivi medici deve avere uno UDI. L’azienda etichettatrice deve richiedere lo UDI e riportare sul Global Unique Device Identification Database (GUDID) le informazioni relative al proprio dispositivo, tra cui il Device Identifier (DI), i codici prodotto e altre caratteristiche.
Per molti dispositivi, le scadenze UDI sono già trascorse.
Chiedete assistenza agli esperti
Gli specialisti di Registrar Corp vi possono guidare attraverso i requisiti FDA per gli UDI e GUDID.
Cos’ è uno UDI?
Uno UDI è un codice a barre e alfanumerico usato per identificare uno specifico dispositivo medico prodotto da una specifica azienda.
Uno UDI è composto da due parti principali:
Device Identifier (DI)
Il DI è il codice che identifica il dispositivo, così come la versione o il modello. Il DI è il riferimento principale all’informazione presente sul GUDID.
Production identifier (PI)
Il PI è il codice di produzione che identifica caratteristiche quali:
- La data di produzione
- La data di scadenza
- Il numero di lotto
- Il numero seriale
I passaggi per mettersi a norma
1. Ottenere un numero DUNS
Per essere a norma UDI, un’azienda etichettatrice deve avere un numero DUNS che viene usato per identificare l’azienda nel GUDID.
2. Nominare un contatto per gli aspetti normativi
L’FDA richiede alle aziende etichettatrici di nominare una figura di contatto per le informazioni relative al dispositivo. Questo contatto deve assicurare che le informazioni relative allo UDI siano trasmesse alla FDA tramite il GUDID.
3. Creare gli UDI
I codici UDI sono composti da un Device Identifier (DI) e un Production Identifier (PI). Il DI deve essere emesso da un’agenzia accreditata dalla FDA. Il PI è determinato dalle informazioni di produzione, come il numero di lotto. È necessario uno UDI per ogni versione o modello di ciascun dispositivo.
4. Identificare i codici GMDN
Le aziende devono identificare un codice GMDN (Global Medical Device Nomenclature) per ogni dispositivo aggiunto sul GUDID. Il codice GMDN rappresenta lo standard internazionale per identificare uno specifico dispositivo.
5. Trasmettere le informazioni tramite il GUDID
Gli UDI e tutte le informazioni relative al dispositivo devono essere trasmesse alla FDA attraverso il GUDID.
Quanti UDI sono necessari?
Un singolo tipo di dispositivo ha bisogno di UDI diversi per ciascuna caratteristica del prodotto, tra cui:
Dimensione • Colore • Materiale • Stile • Confezione
Mettersi a norma con Registrar Corp è semplice
Registrar Corp offre soluzioni semplici ed economiche per adeguarsi ai requisiti UDI e GUDID della FDA.
Scegliete Registrar Corp per:
Assistenza individuale da parte di specialisti
Assistenza per i dati necessari
Dati pronti all’invio per il vostro dispositivo
Trasmissione sul GUDID dei vostri UDI
