Reporting digitale dei dispositivi medici previsto dalla U.S. FDA (eMDR)
La U.S. Food and Drug Administration (FDA) prevede che i produttori e gli importatori di dispositivi medici sottomettano obbligatoriamente, in formato elettronico, dei rapporti preliminari e supplementari in caso di eventi avversi (malfunzionamenti che possono causare gravi danni). Tale sottomissione deve essere effettuata tramite l’Electronic Submission Gateway della FDA, utilizzando un “Web Trader Account”.
Vi basterá compilare il modulo sottostante:
