Requisiti FDA di auto-certificazione per farmaci generici
Gli operatori delle aziende che producono farmaci generici e farmaci API generici sono tenuti a trasmettere alla FDA una “self identification”, nel periodo compreso tra il 1° maggio e il 1° giugno di ogni anno. Tali informazioni sono previste dal Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA) del 2012. La FDA utilizza i dati della “self-identification” per calcolare le tasse degli operatori dei farmaci generici. Secondo la normativa dettata dal GDUFA, se un’azienda non procede a effettuare la “self-identification”, i farmaci generici da essa prodotti verranno considerati come “misbranded”.
Per ottenere assistenza relativamente agli eventuali requisiti della “self identification” richiesta dalla FDA o alla sottomissione di una “self identification” presso la FDA, vi invitiamo a compilare i campi sottostanti:
