Requisiti U.S. FDA per Stabilimenti di Outsourcing
Le farmacie che si occupano della preparazione di farmaci personalizzati e che sono registrate come Stabilimenti di Outsourcing presso la U.S. Food and Drug Administration (FDA) possono ottenere un’esenzione dall’applicazione di alcuni requisiti FDA, inclusi quelli relativi al processo di approvazione per (i) i New Drug Application (NDA) e per l’Abbreviated New Drug Application (ANDA), e (ii) alla normativa di etichettatura dei farmaci con le appropriate indicazioni d’utilizzo. Tuttavia, gli Stabilimenti di Outsourcing dovranno rispettare alcune condizioni (vedi Sezione 503B del FD&C Act).
Registrar Corp assiste gli Stabilimenti di Outsourcing come “Registrant Contact”. Potrete completare il modulo sottostante per ottenere maggiori informazioni:
