Preparatevi oggi ad integrare i nuovi requisiti previsti dalla U.S. FDA per le aziende della cosmetica
Gli Stati Uniti hanno recentemente ratificato il Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 (MoCRA), che prevede l’estensione dell’autorità regolatoria della U.S. Food and Drug Administration (FDA) alle aziende della cosmetica. MoCRA prevede l’applicazione di tutta una serie di nuove normative da parte della FDA, per le aziende che producono e che distribuiscono cosmetici negli U.S.A.
Un numero consistente di requisiti regolatori entreranno in vigore già a partire dal 2023.
Come potrà assistervi Registrar Corp?
Registrar Corp vi faciliterà nel processo di adeguamento regolatorio. Designate Registrar Corp in qualità di vostro U.S. Agent per le comunicazioni con la FDA. Registreremo la vostra azienda nel più breve tempo possibile. Ci occuperemo inoltre di tenervi informati non appena la FDA implementerà addizionali linee guide previste dal MoCRA, in maniera tale che possiate essere sempre in regola.
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Che cosa implica MoCRA per le aziende della cosmetica?
Secondo quanto previsto dal MoCRA, la FDA stabilirà delle normative che avranno un impatto sull’intero ciclo di vita dei cosmetici, dalla produzione alla commercializzazione. I nuovi requisiti includono:
- Registrazione obbligatoria per le aziende cosmetiche
- Sottomissione obbligatoria dei listing per ogni prodotto commercializzato negli USA
- Reporting di Adverse Event
- Adeguamento alle Good Manufacturing Practices (GMPs) previste dalla FDA
- Tenuta dei dati, inclusi gli adverse event e i registri di convalida della sicurezza
- Richiami obbligatori
- Dichiarazione degli allergeni nelle fragranze
La FDA non ha ancora definito nel dettaglio la normativa per tali requisiti. Tuttavia, la legge ne ha già delineato le linee guida, in maniera tale da permettere alle società della cosmetica di cominciare a prepararsi ai nuovi requisiti della FDA.
FAQ
MoCRA sta per Modernization of Cosmetics Regulation Act. E’ una legge promulgata nel 2022 e ratificata il 29 dicembre dello stesso anno. MoCRA è la riforma più estesa degli ultimi 84 anni delle normative sulla cosmetica negli USA. MoCRA prevede molti nuovi requisiti che comprendono:
- Registrazione stabilimento
- Listing dei prodotti
- Good Manufacturing Practices (GMPs)
- Validazione sicurezza
- Nuovi requisiti di etichettatura
- Reporting degli adverse event
- Tenuta dei registri
Secondo il MoCRA, il termine “facility” include qualsiasi stabilimento che produce o processa prodotti cosmetici distribuiti negli Stati Uniti. Tali stabilimento dovranno registrarsi ed essere in regola con le GMPs previste dalla FDA.
Il termine “responsible person” indica il produttore, il confezionatore o il distributore di un prodotto cosmetico, secondo la sezione 609(a) del FD&C Act o la sezione 4(a) del Fair Packaging and Labeling Act.
La “responsible person” avrà le seguenti responsabilità:
- Listing dei prodotti cosmetici
- Adverse event
- Validazione sicurezza
- Etichettatura
- Dichiarazione e registro degli allergeni nelle fragranze
Sì, le “small business” avranno requisiti più flessibili e semplificati. La FDA definisce “small business” un’azienda con un fatturato annuale medio negli USA, relativo agli ultimi 3 esercizi, inferiore a 1 milione di $, attualizzato secondo l’inflazione. Tali esenzioni non si applicano alle “responsible person” o agli stabilimenti che si occupano della produzione di cosmetici che:
- Entrino in contatto con gli occhi,
- Siano iniettati,
- Siano utilizzati per uso interno,
- Oppure alterino l’apparenza per più di 24 ore, secondo le condizioni di utilizzo abituali o normali.
Per le aziende già esistenti, la registrazione dello stabilimento e i listing dei prodotti dovranno essere effettuati entro e non oltre il 29 dicembre 2023. Per le nuove aziende che producono o processano prodotti cosmetici destinati al mercato USA, la registrazione sarà obbligatoria entro 60 giorni a partire dalla distribuzione del prodotto, o 60 giorni dopo la data limite stabilita per le società già esistenti, a seconda di quale sia la data più lontana.
MoCRA prevede dei “flexible listing.” Per flexible listing si intende che le aziende potranno sottomettere un solo listing per i prodotti cosmetici che abbiano la medesima formulazione, oppure formulazioni che si differenzino esclusivamente per colore, fragranza o sapore, oppure per quantità del contenuto.
Potrete contattare Registrar Corp per ottenere assistenza nella determinazione delle responsabilità che competono alla vostra azienda per essere in conformità con la normativa FDA.
Le etichette dei prodotti cosmetici dovranno essere aggiornate per includere:
- Un indirizzo negli USA,
- Un numero di telefono negli USA, oppure
- L’indirizzo email al quale la “responsible person” potrà ricevere i rapporti di adverse event.
I prodotti cosmetici che contengano allergeni dovuti alle fragranze dovranno aggiornare l’etichettatura per listare tali allergeni. Per i cosmetici ad uso professionale, l’etichettatura dovrà indicare una dicitura chiara e prominente che tale prodotto può essere amministrato o utilizzato esclusivamente da professionisti abilitati e che sia in conformità con i requisiti di etichettatura per i prodotti cosmetici.
Entro 1 anno: Le etichette dei prodotti cosmetici ad uso professionale dovranno includere tutte le informazioni richieste dalla FDA, con l’indicazione che il prodotto può essere utilizzato esclusivamente da professionisti abilitati.
Entro 2 anni: Le etichette dovranno includere i contatti della “responsible person”’ per il reporting degli adverse event ed identificare gli allergeni delle fragranze identificati dalla FDA.
Per poter designare Registrar Corp in qualità di vostro U.S. Agent per le comunicazioni con la FDA in relazione ai vostri prodotti cosmetici, completate semplicemente il modulo seguente:
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