La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha annunciato le nuove tariffe relative ai Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA) e ai Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) per l’anno fiscale 2020. Inoltre, la FDA ha comunicato le nuove tariffe per gli stabilimenti di outsourcing che preparano medicinali per uso umano. Tutte le nuove tariffe entreranno in vigore il 1° ottobre 2019. Tali tariffe sono richieste come parte della registrazione FDA.
Tariffe per stabilimenti farmaceutici
Secondo il GDUFA, la FDA stabilisce e riscuote tariffe da aziende produttrici di principi farmaceutici attivi (Active Pharmaceutical Ingredient, o “API”), aziende produttrici di forme di dosaggio finito (Finished Dosage Form o “FDF”) e societá a contratto (Contract Manufacturing Organization o “CMO”) nominate in una richiesta di farmaco approvata, in data 1° ottobre 2019. Queste tariffe devono essere pagate il 1° ottobre 2019. I costi per le aziende straniere sono piú alti per compensare le spese aggiuntive dovute alle ispezioni fuori dagli Stati Uniti. La FDA riscuote pagamenti anche in base al numero di Abbreviated New Drug Applications (ANDA) approvate e richiede una tariffa una-tantum per le sottomissioni di Master File di farmaci di tipo II. Questi ricavi sono utilizzati per velocizzare la distribuzione dei farmaci generici ai consumatori e migliorare la prevedibilitá del processo di revisione. La FDA si aspetta per quest’anno un numero di ANDA maggiore rispetto a quello precedente, determinando una diminuzione delle tariffe ANDA rispetto al 2019. Questa é una notizia accolta positivamente, specialmente dopo la maggiorazione del 17% del 2019 rispetto al 2018.
Tariffe GDUFA anno fiscale 2020
| Classe di tariffa | Tariffe anno fiscale 2020 | |
| Aziende | Domestiche | Straniere |
| Active Pharmaceutical Ingredient (API) | $44.400 | $59.400 |
| Finished Dosage Form (FDF) | $195.662 | $210.662 |
| Contract Manufacturing Organization (CMO) | $65.221 | $80.221 |
| Tipo di richiesta | ||
| Abbreviated New Drug Application (ANDA) | $176.237 | |
| Drug Master File (DMF) | $57.795 | |
| Tariffe programma ANDA | ||
| Grande (20 o piú) | $1.661.684 | |
| Medio (6-19) | $664.674 | |
| Piccolo (5 o meno) | $166.168 |
Tariffe per aziende di outsourcing produttrici di medicinali preparati per uso umano
Le aziende che preparano farmaci per uso umano e che sono registrate come stabilimenti di outsourcing sono esentate da alcune sezioni del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), ma devono pagare una quota annuale addizionale e i costi di ri-ispezione qualora sia necessaria. Le aziende con un totale di vendite minore o uguale a 1 milione di dollari nell’anno precedente possono qualificarsi per una tariffa ridotta in qualitá di ‘piccole aziende’, a condizione che abbiano inviato una richiesta di riduzione per piccole aziende entro il 30 aprile 2019 e che questa sia stata approvata dalla FDA.
Tariffe per stabilimenti di outsourcing per l’anno fiscale 2020
| Classe di tariffa | Tariffe anno fiscale 2020 |
| Stabilimento qualificato come ‘piccola azienda’ | $5.599 |
| Stabilimento non qualificato come ‘piccola azienda’ | $18.288 |
| Ri-ispezione | $16.798 |
Tariffe per stabilimenti di dispositivi medici
La FDA impone delle tariffe per alcune richieste di dispositivi medici, le relazioni periodiche per i dispositivi di classe III e per la registrazione annuale degli stabilimenti. Le aziende con vendite inferiori ai 100 milioni di dollari nell’anno fiscale piú recente possono qualificarsi come ‘piccole aziende’ per avere una tariffa scontata sulle richieste. Le aziende con vendite inferiori ai 30 milioni di dollari possono ottenere un’esenzione per le prime richieste premarket o i primi rapporti. Se si é stati qualificati per ottenere una tariffa scontata o un’esenzione nell’anno fiscale 2019, bisogna presentare di nuovo le informazioni alla FDA durante il rinnovo per rimanere qualificati.
Non é prevista una tariffa scontata per le registrazioni di stabilimenti qualificati come ‘piccole aziende’. La registrazione rimane la stessa indipendentemente dalla dimensione dell’azienda e la FDA non considererá completa la registrazione finché questa non é pagata. Inoltre, la tariffa si applica a ogni stabilimento fisico di proprietá dell’azienda e che si occupa di alcune funzioni relative ai dispositivi medici; non é quindi previsto un unico pagamento per piú stabilimenti. In generale, le tariffe sono aumentate del 7-9% rispetto all’anno fiscale 2019, una crescita notevole rispetto all’aumento del 3-4% che l’industria del settore ha visto dal 2018 al 2019.
Tariffe MDUFA 2020
| Classe di tariffa | Tariffe anno fiscale 2020 | |
| Registrazione annuale dello stabilimento | $5.236 | |
| Tipo di richiesta | Standard | Piccola azienda |
| Panel-Track Supplement | $255.747 | $63.937 |
| De Novo Classification | $102.299 | $25.575 |
| 180-Day Supplements | $51.149 | $12.787 |
| Real-Time Supplements | $23.870 | $5.968 |
| 510(k)s | $11.594 | $2.899 |
| 513(g) | $4.603 | $2.302 |
| 30-Day Notice | $5.456 | $2.728 |
| PMA Annual Report | $11.935 | $2.984 |
| PMA, PDP, PMR, BLA | $340.995 | $85.249 |
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