La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha annunciato le tasse relative all’anno fiscale 2022, applicabili secondo il Generic Drug User Fee Amendment (GDUFA) e così come previsto dal Medical Device User Fee Amendment (MDUFA).
L’anno fiscale inizia il 1° ottobre 2021 e termina il 30 settembre 2022. Gli stabilimenti di prodotti farmaceutici e di dispositivi medici sono tenuti a pagare tali tasse per essere in linea con i requisiti FDA.
Tasse per gli stabilimenti farmaceutici
Così come previsto dal GDUFA, la FDA stabilisce ed applica il pagamento di tasse agli stabilimenti di Active Pharmaceutical Ingredient (API), agli stabilimenti di Finished Dosage Form (FDF), e alle Contract Manufacturing Organization (CMO). Le tasse per gli stabilimenti non ubicati sul territorio USA sono più elevate per compensare i costi di ispezione che sono più elevati.
Le tasse GDUFA per stabilimento sono state aumentate per l’anno fiscale 2022, in contrapposizione alla riduzione delle tasse osservata dal 2020 al 2021. Le tasse applicabili agli stabilimenti che producono API, negli USA e all’estero, sono aumentate del 2 percento. Le tasse per FDF e CMO, negli USA e all’estero, sono aumentate di circa il 5 percento. Al contrario, una riduzione del 0,4 percento dei “program fee” viene riscontrata per tutte le aziende a prescindere dalle dimensioni.
The increase in facility fees could have stemmed from a final year adjustment, which allows FDA to increase fees to provide for up to 3 months of operating reserves. The reserves will offset costs associated with projected generic human generic drug activities at the beginning of FY 2023. To determine the adjustment, FDA analyzed projected collections and obligations and considered the financial burden increased fees might place on the industry. Ultimately, FDA decided to increase fees to provide for 7 weeks of operating reserves.
Tasse GDUFA Anno Fiscale 2022
| Tipo di tassa | Anno Fiscale 2021 | Anno Fiscale 2022 | ||
| Tipo di stabilimento | Statunitense | Non Statunitense | Statunitense | Non Statunitense |
| Active Pharmaceutical Ingredient (API) | $41.671 | $56.671 | $42.557 | $57.557 |
| Finished Dosage Form (FDF) | $184.022 | $199.022 | $195.012 | $210.012 |
| Contract Manufacturing Organization (CMO) | $61.341 | $76.341 | $65.004 | $80.004 |
| Tasse GDUFA – basate sul numero di ANDA approvati | ||||
| Large (20 o più ANDA) | $1.542.993 | $1.536.856 | ||
| Medium (6 – 19 ANDA) | $617.197 | $614.742 | ||
| Small (5 o meno ANDA) | $154.299 | $153.686 | ||
| Tasse di registrazione | ||||
| ANDA | $196.868 | $225.712 | ||
| DMF di Tipo II | $69.921 | $74.952 | ||
Tasse per i dispositivi medici
La FDA richiede detrminate tasse per alcune applicazioni dispositivi medici, per il rapporto periodico dei dispositivi medici di classe III, e per la registrazione annuale degli stabilimenti. Le aziende con un fatturato totale inferiore a 100 milioni di $, nell’ultimo esercizio fiscale, possono qualificarsi come “small business” e quindi ottenere l’applicazione di tasse ridotte. Le aziende con un fatturato totale inferiore a 30 milioni di $ possono ricevere un’esenzione delle prime sottomissioni “premarket” o un’esenzione dall’obbligo di sottomettere rapporti. Se la vostra azienda rientra in tali categorie per l’anno fiscale 2021, dovrete risottomettere queste informazioni in fase di rinnovo per poter conservare tale qualifica.
Le “small business” non beneficiano di una riduzione delle tasse dovute per la registrazione. La registrazione è la medesima per tutte le aziende e la FDA non considera come finalizzata una registrazione se il pagamento non è stato effettuato. Inoltre, tale tassa si applica ad ogni sede fisica detenuta dall’azienda e che rivesta determinate funzioni relative ai dispositivi medici. Ogni località fisica è tenuta a pagare la tassa di registrazione. Per l’anno fiscale 2022, la tassa per i dispositivi medici è aumentata di circa il 2,5 percento rispetto all’anno fiscale 2021. La FDA chiarisce che tale aumento servirà a controbilanciare l’inflazione dell’anno scorso.
Tasse MDUFA anno fiscale 2022
| Tipo di tassa | 2021 | 2022 | ||
| Registrazione annua per stabilimento | $5.546 | $5.672 | ||
| Tasse di registrazione | Standard | Small Business | Standard | Small Business |
| 510(k) | $12.432 | $3.108 | $12.745 | $3.186 |
| 513(g) | $4.936 | $2.468 | $5.061 | $2.530 |
| De Novo Classification | $109.697 | $27.424 | $112.457 | $28.114 |
| PMA, PDP, PMR, BLA | $365.657 | $91.414 | $374.858 | $93.714 |
| panel-track supplement | $274.243 | $68.561 | $281.143 | $70.286 |
| 180-day supplement | $54.849 | $13.712 | $56.229 | $14.057 |
| real-time supplement | $25.596 | $6.399 | $26.240 | $6.560 |
| BLA efficacy supplement | $365.657 | $91.414 | $374.858 | $93.714 |
| PMA annual report | $12.798 | $3.200 | $13.120 | $3.280 |
Registrar Corp è un’azienda privata che assiste le società nell’adeguamento alle normative FDA. Possiamo aiutarvi a determinare quali tasse siano applicabili alla vostra società e facilitarne il pagamento alla FDA. Per maggiori informazioni, vogliate contattarci telefonicamente allo +1-757-224-0177, oppure per email al seguente indirizzo: [email protected], oppure ancora tramite chat 24 ore al giorno, connettendovi al link: regstaging.wpengine.com/livechat.
