La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha annunciato che alzerá le tariffe per le ri-ispezioni delle pertinenti aziende alimentari domestiche e straniere e degli importatori statunitensi per l’anno fiscale 2020. La tariffa per la ri-ispezione di un’azienda straniera nell’anno fiscale 2020 sará di $301/ora, un incremento rispetto ai $282/ora dell’anno precedente. La tariffa per la ri-ispezione di un’azienda domestica nell’anno fiscale 2020 sará di $258/ora, una crescita rispetto ai $253/ora del 2019. Le nuove tariffe saranno in vigore dal 1° ottobre 2019 al 30 settembre 2020.
Le ispezioni di routine non hanno un costo, ma se la FDA riscontra violazioni importanti legate alla sicurezza alimentare, puó decidere di condurre una ri-ispezione per assicurarsi che siano state adottate le misure correttive appropriate per correggere i problemi. Il Food Safety Modernization Act (FSMA) autorizza la FDA a stabilire e riscuotere compensi orari per le ri-ispezioni di aziende non a norma per coprire i costi relativi allo stipendio, viaggio e altre spese legate alla ri-ispezione. Ogni anno la FDA calcola i costi per le ri-ispezioni adattandoli all’inflazione e all’aumento dei prezzi per l’anno seguente. Queste tariffe sono stabilite per il tempo speso per qualsiasi parte dell’ispezione che sia ritenuta necessaria e il costo finale puó facilmente raggiungere le migliaia di dollari.
Ispezioni e violazioni di sicurezza alimentare piú comuni
Quando si registra la propria azienda presso la FDA, si da anche il consenso alla FDA a condurre ispezioni di routine per verificare che lo stabilimento sia in regola con le normative. Durante queste ispezioni, la FDA valuta, tra le altre cose, la conformitá dell’azienda rispetto alle Current Good Manufacturing Practices (cGMPs) e il piano di sicurezza alimentare.
Al termine di un’ispezione, se é stato riscontrato un problema di conformitá, l’ispettore fornirá all’azienda il Form 483 o una “Notice of Inspectional Observations”. L’azienda avrá quindi 15 giorni per rispondere al problema esposto nel Form 483. Dopo una revisione, la FDA rilascerá una classificazione finale dello stato di conformitá. Nel caso in cui siano trovate “significant objectionable conditions”, la FDA emetterá una classificazione chiamata “Official Action Indicated (OAI)”. Ció puó portare ad azioni regolatorie e se i problemi riscontrati sono direttamente collegati a questioni di sicurezza alimentare fisica, si puó verificare una ri-ispezione. I requisiti di sicurezza alimentare non materiali, come l’avere etichette non a norma, non richiedono una ri-ispezione.
Le violazioni di sicurezza alimentare piú comuni includono: non eliminare in modo adeguato gli animali infestanti, non stabilire controlli appropriati per i rischi alimentari, non mantenere lo stabilimento in uno stato di pulizia e avere problemi relativamente al personale. La FDA sta emanando un crescente numero di citazioni relative ai piani di sicurezza alimentare dato che é ormai trascorso un ragionevole periodo di tempo dalle scadenze per la maggior parte delle aziende alimentari. La FDA ri-ispezionerá anche gli stabilimenti di succhi e frutti di mare con piani HACCP o le aziende di integratori alimentari se sono riscontrate violazioni significative. Con la crescita delle tariffe di ri-ispezione, é ancora piú importante essere a norma con i requisiti FDA di sicurezza alimentare ed essere preparati per un’ispezione quando arriva il momento. Inoltre, la FDA puó implementare azioni regolatorie come warning letters, detenzioni e sospensioni della registrazione dovute a infrazioni; ció puó causare ulteriori costi e ritardi.
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