Contatto adverse event per medicinali da banco
La U.S. FDA esige che le etichette dei medicinali da banco (OTC) includano gli estremi di un contatto negli Stati Uniti in grado di ricevere e documentare le segnalazioni di adverse event gravi da parte di consumatori. I prodotti che non soddisfano questo requisito sono considerati “misbranded” dalla FDA e soggetti a detenzione e rifiuto.
In qualità di vostro contatto negli Stati Uniti, Registrar Corp inoltrerà rapidamente le segnalazioni di gravi adverse event dei consumatori alla vostra azienda. Per ulteriori informazioni è sufficiente compilare il modulo sottostante.
Obblighi di segnalazione di adverse event gravi per i medicinali da banco
Il Dietary Supplement and Non-Prescription Drug Consumer Protection Act prevede i seguenti requisiti per il reporting di adverse event gravi per i medicinali da banco – OTC Drug:
• I report devono includere una copia dell’etichetta apposta sulla confezione al dettaglio oppure all’interno di tale confezione
• La persona responsabile deve presentare la segnalazione entro e non oltre 15 giorni lavorativi dalla ricezione della segnalazione iniziale
• Le segnalazioni di adverse event gravi devono essere inviate tramite il modulo MedWatch. I report possono essere inviati in formato cartaceo oppure elettronico (rispettivamente modulo FDA 3500A o FDA Safety Reporting Portal)
