Il Mutual Recognition Agreement (MRA) permette agli ispettori farmacetuici della U.S. Food and Drug Administration (FDA) e dell’Unione Europea (UE) di avere accesso ai dati sulle ispezioni dell’agenzia corrispondente quando vengono condotti controlli nei rispettivi Paesi. Questo accordo crea una maggiore efficienza tra le due agenzie, evitando ispezioni ridondanti e permettendo alle agenzie di allocare meglio le risorse per le ispezioni degli stabilimenti farmaceutici in altri paesi.
L’accordo si applica per quegli stati dell’UE che la FDA ha riconosciuto avere un ispettorato affidabile. In data 11 luglio 2019, tutti i 28 stati dell’UE risultano essere stati approvati. Gli ispettorati della FDA e dell’UE continueranno a svolgere alcune ispezioni nei rispettivi Paesi; tuttavia, l’obiettivo dell’accordo é quello di ridurre il numero delle ispezioni di routine. L’accordo elimina anche i controlli dei lotti, consentendo alle aziende farmaceutiche europee di evitare di condurre controlli di qualitá su prodotti realizzati e importati dagli Stati Uniti se tali controlli sono giá stati efettuati dall’azienda americana.
I precedenti
Nel 2012, il Congresso degli Stati Uniti ha approvato il Food and Drug Administration Safety and Innovation Act che consente alla FDA di effettuare accordi con le agenzie regolatorie straniere per permetterle di affidarsi alle loro informazioni sulle ispezioni farmaceutiche, a condizione che la FDA riconosca capaci gli ispettorati degli altri stati. Dal 2014, la FDA e l’UE stanno collaborando per determinare come vengono rispettivamente ispezionate le aziende farmaceutiche. Nel 2017, la FDA ha riconosciuto il primo gruppo di stati dell’UE capaci di rientrare nell’accordo.
Quali prodotti comprende il MRA?
L’accordo comprende la maggior parte dei farmaci umani, biologici e veterinari, ma ci sono delle eccezioni. I prodotti veterinari non sono al momento inclusi, ma lo saranno a partire dal 15 dicembre 2019. Le attuali “buone abitudini di produzione” (CGMP) delle aziende che producono vaccini e prodotti derivanti dal plasma non sono incluse, ma lo saranno dal 15 luglio 2022. I seguenti prodotti non sono inclusi e non sono considerati:
- Sangue umano
- Plasma umano
- Tessuti e organi umani
- Prodotti immunologici veterinari
Applicazione dell’accordo
La FDA e l’UE continueranno a condurre ispezioni negli stabilimenti farmaceutici nei rispettivi stati, quindi é importante prepararsi per questa possibilitá. Tuttavia, c’é da aspettarsi che diventerá poco comune, visto che gli ispettorati della FDA e l’UE utilizzeranno ora le rispettive informazioni sulle ispezioni farmaceutiche. La FDA e L’UE si riservano anche il diritto di mettere in atto azioni applicative nei confronti di un’azienda indipendentemente dall’azione dell’altra agenzia. Ad esempio, se l’UE intraprende una determinata azione nei confronti di un’azienda, ció non significa necessariamente che la FDA fará lo stesso. Bisogna comunque aspettarsi che l’effetto delle diverse azioni applicative sará simile.
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