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Centinaia di prodotti aggiunti all’Import Alert per farmaci non approvati dalla FDA

Il 13 settembre 2019, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha aggiunto o aggiornato centinaia di prodotti e aziende all’ Import Alert 66-41: Detention Without Physical Examination of Unapproved New Drugs Promoted in the U.S. Si tratta di un numero insolitamente alto di aggiornamenti e aggiunte in un solo giorno.

Un’Import Alert informa il personale FDA e i consumatori che un prodotto é soggetto a detenzione senza previo controllo fisico (Detention Without Physical Examination o “DWPE”) perché in violazione delle norme FDA. Molti prodotti  in questione hanno riportato dichiarazioni sulle confezioni o attraverso mezzi pubblicitari che li hanno resi idonei ad essere considerati prodotti farmaceutici da parte della FDA e, di conseguenza, ad essere registrati come farmaci, in conformitá con le relative norme. I requisiti FDA riguardo alle dichiarazioni che si possono fare per un prodotto sono rigidi; qualsiasi variazione puó essere considerata non a norma e risultare in azioni regolatorie.

Dichiarazioni per prodotti non farmaceutici

Se avete in commercio un prodotto alimentare e desiderate menzionare i suoi benefici per la salute senza che sia regolato come un farmaco, alcune dichiarazioni sono ammesse. I prodotti alimentari possono riportare dichiarazioni di struttura/funzione che relazionano un ingrediente alla capacitá di condizionare o mantenere la struttura o funzione del corpo umano. Dichiarazioni relative a condizioni di salute dovute a carenza di nutrienti (ad es. mancanza di vitamina C) o che promuovono il benessere generale possono essere altresí utilizzate se sono pertinenti e non fuorvianti.

Un prodotto che dichiara di diagnosticare, curare, alleviare, trattare o prevenire una malattia sará regolato come un farmaco dalla FDA. Pertanto, qualsiasi prodotto alimentare riportante una dichiarazione sul trattamento o sulla prevenzione in generale di una malattia sará considerato come un nuovo farmaco dalla FDA e sará quindi richiesta un’autorizzazione e un’approvazione.

Molti prodotti inseriti nell’Import Alert erano commercializzati come prodotti alimentari, integratori o cosmetici. Tuttavia, questi prodotti riportavano dichiarazioni che li qualificavano come farmaci. Alcune aziende avevano messo in vendita integratori alimentari dichiarando che potessero “Aiutare a ridurre un livello eccessivo di zucchero nel sangue” e potessero agire come “un’efficace medicina ayurvedica”. Un altro prodotto era commercializzato con la dichiarazione che potesse “rendere gli eritrociti stressati ‘Globuli Rossi del Sangue’ piú flessibili”. Queste dichiarazioni si riferiscono alla cura e mitigazione di una malattia e, pertanto, i prodotti sono considerati farmaci dalla FDA e regolati come tali.

Anche i prodotti contenenti principi farmaceutici attivi sono considerati farmaci da parte della FDA. Un prodotto messo in vendita come integratore alimentare conteneva il principio attivo Bufotenina che é classificato come farmaco. Un’azienda aveva commercializzato cerotti alla nicotina come cosmetici, ma la FDA li regola come farmaci da banco. É importante considerare gli ingredienti prima di mettere in commercio un prodotto negli Stati uniti per evitare problemi simili. L’infografica di Registrar Corp fornisce esempi comuni di ingredienti che farebbero in modo che un cosmetico sia regolato come farmaco.

Cos’é un’etichetta secondo la FDA?

La FDA definisce etichetta qualsiasi materiale scritto, stampato o grafico presente su un articolo o sul suo contenitore, involucro o materiale accompagnante. La FDA considera come non a norma un articolo nel caso in cui l’etichetta fisica o qualsiasi materiale pubblicitario sia fuorviante per la forma o funzione del prodotto. La pubblicitá puó includere un’ampia verietá di materiali come:

  • Pubblicitá televisiva, stampata o online
  • Contenuto presente sul sito web di un prodotto
  • Contenuto presente sui social media di un prodotto (Facebook, Twitter, ecc.)
  • Testimonial da parte di un consumatore o un professionista

Qualsiasi dichiarazione o descrizione fornita dalla pubblicitá di un prodotto che non sia coerente con l’informazione sul prodotto presente sull’etichetta fisica potrebbe essere considerata non a norma. Alcuni dei prodotti aggiunti all’Import Alert hanno fatto dichiarazioni sui propri siti web o social media tali da far qualificare i prodotti come farmaci. La FDA considera questi mezzi come parte dell’etichettatura di un prodotto e li controlla quando deve regolare tale prodotto. Quando si promuove un prodotto, é importante rimanere coerenti sulle dichiarazioni e descrizioni rispetto a ció che riporta l’etichetta.

Come puó aiutare Registrar Corp?

Registrar Corp é un’agenzia privata che assiste le aziende ad adeguarsi ai requisiti della FDA. Il nostro servizio di revisione etichette puó aiutarvi a determinare se le vostre etichette sono a norma FDA e controllare le dichiarazioni presenti sulle stesse. Se la vostra azienda é presente sull’Import Alert, i nostri specialisti possono aiutarvi a fare una petizione per essere rimossi. Per i prodotti che sono correttamente commercializzati come farmaci, possiamo offrire assitenza per registerare tali aziende come stabilimenti farmaceutici e creare Listing per questi prodotti.

Attraverso il nostro FDA Compliance Monitor, potere controllare lo stato di conformitá della vostra azienda e dei vostri fornitori e verificare se voi o i vostri fornitori siete presenti su un’Import Alert, se avete ricevuto una Warning Letter o se la registrazione é scaduta. Per maggiori informazioni, chiamate il +1-757-224-0177 o contattate 24/7 uno dei nostri specialisti su regstaging.wpengine.com/livehelp.